Arzneimittel und Medizinprodukte können ein Risikopotenzial für die Gesundheit aufweisen. Sie dürfen daher nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität belegt sind. Die Anforderungen an die Sicherheit sind dabei nicht absolut zu verstehen. Vielmehr liegt der Sicherheitsbewertung eine Nutzen-Risiko-Abwägung zugrunde. Für Arzneimittel und Medizinprodukte bestehen verschiedene Vorgaben, wonach Arzneimittel grundsätzlich einem Zulassungsverfahren unterliegen, während Medizinprodukte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen müssen. Dieser Beitrag legt zunächst die Grundlagen und die Systematik des Heilmittelrechts in der Schweiz dar und geht auf die Kategorisierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie auf ihre Abgrenzung zu anderen Produkten, insbesondere Lebensmittel und Kosmetika, ein. Danach werden die Grundzüge des Inverkehrbringens vorgestellt, wobei der Fokus auf den Zulassungsverfahren für Arzneimittel liegt. Des Weiteren befasst sich dieser Beitrag in einem kurzen Überblick mit den Schutzrechten für Arzneimittel. Neben dem heilmittelrechtlichen Schutzrecht, dem Unterlagenschutz, sind dies immaterialgüterrechtliche Schutzrechte. Neben dem Patent gewährt das Immaterialgüterrecht ein weiteres Schutzrecht für Produkte, welche eine Zulassung für ihr Inverkehrbringen benötigen. Das Ergänzende Schutzzertifikat, welches nur Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel als zulassungspflichtige Produkte gewährt wird, soll dabei teilweise die fehlende Nutzungsmöglichkeit der patentgeschützten Erfindung während des Zulassungsverfahrens kompensieren. Aufgrund des Umfangs der angesprochenen heilmittel- und immaterialgüterrechtlichen Regulierungen muss sich der vorliegende Beitrag in einem Überblick auf ausgewählte Bereiche beschränken.

Schlüsselwörter: Pharmazeutische Präparate, Medizinprodukte, Patentschutz, Ergänzendes Schutzzertifikat

Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Arzneimittel und Medizinprodukte als Produkte mit Risikopotenzial

Der Begriff Heilmittel umfasst als Oberbegriff Arzneimittel und Medizinprodukte (1). Sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte dienen der Prävention und Heilung von Krankheiten, der Wiederherstellung der Gesundheit oder der Bekämpfung und Linderung von Schmerzen. Jedoch weisen diese Produkte auch ein besonderes Risiko- oder Gefährdungspotenzial auf, welches zu Gesundheitsgefährdungen oder zu Gesundheitsschäden führen kann (2). Dieses Risiko- oder Gefährdungspotenzial kann sich in zweifacher Hinsicht realisieren: Einerseits können – insbesondere bei Arzneimitteln – Nebenwirkungen und Wechselwirkungen auftreten, oder die Produkte können verunreinigt oder von mangelnder Qualität und mithin unsicher sein. Anderseits kann auch die gewünschte Wirkung ausbleiben, was ebenfalls zu einer Gesundheitsgefährdung führen kann, wenn sich Patienten auf eine entsprechende Wirkung von Arzneimitteln oder eine Funktion von Medizinprodukten verlassen, die jedoch nicht eintritt (2, 3). Hinzu kommt das Problem des Handels mit illegalen Heilmitteln, insbesondere mit gefälschten Arzneimitteln, die keine oder verunreinigte Wirkstoffe enthalten können (4).

Gewährleistung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität

Aufgrund ihres Risikopotenzials ist das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Medizinprodukten gesetzlich reguliert. Der Gesetzgeber sieht insbesondere bestimmte Verfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit vor. Die Grundlage für das Inverkehrbringen sowie weiterer Pflichten bildet das Heilmittelgesetz (HMG) (5), welches als Rahmengesetz durch eine Vielzahl verschiedener Rechtsverordnungen, sonstiger Verwaltungsverordnungen und Wegleitungen als Ausführungsrecht konkretisiert und ergänzt wird (6). Die Ziele des Heilmittelrechts sind in Art. 1 HMG festgelegt. In diesem Zweckartikel wird aufgeführt, was Gegenstand des Heilmittelrechts ist. So legt Art. 1 Abs. 1 HMG fest, dass das HMG gewährleisten soll, dass zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.

Daneben verfolgt das Heilmittelgesetz in Art. 1 Abs. 2 HMG noch weitere Ziele, wie etwa der Schutz von Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschungen, insbesondere aufgrund von nicht erwiesenen oder irreführenden Wirkaussagen (lit. a), oder das Ziel, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden sollen (lit. c). Zudem soll das HMG dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür benötigten fachlichen Informationen und Beratung, in der Schweiz angeboten wird (Art. 1 Abs. 2 lit. c HMG). Zudem sind beim Vollzug des HMG noch weitere Zwecke zu beachten, so die Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle, die Schaffung günstiger Rahmenbedingungen für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich sowie die Anwendung der gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für alle Marktpartner in der Schweiz (Art. 1 Abs. 3 HMG). Die genannten Zwecke werden jeweils durch spezifische Vorschriften im HMG und dem dazugehörigen Ausführungsrecht ausgestaltet und konkretisiert (7). Auch wenn die Kosten für Heilmittel für den Gesundheitssektor zu den wesentlichen Ausgaben gehören, sind sämtliche Fragen der Finanzierung, der Kostenerstattung oder der Preiskontrolle nicht Gegenstand des Heilmittelrechts, sondern ausschliesslich des Krankenversicherungsrechts (8). Daher sind sie im Krankenversicherungsgesetz (KVG) und dem dazugehörigen Ausführungsrecht geregelt (9).

Unterschiedliche Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Aufgrund ihrer unterschiedlichen Wirkweise sieht das HMG und das dazugehörige Ausführungsrecht unterschiedliche Vorgaben für Arzneimittel und Medizinprodukte insbesondere im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen sowie für verschiedene Pflichten nach ihrem Inverkehrbringen vor. Daher enthält das HMG jeweils zwei spezifische Kapitel: für Arzneimittel Kapitel 2 (Art. 5I–44 HMG) und für Medizinprodukte Kapitel 3 (Art. 45I–51 HMG). Die Kapitel 1 und 4 enthalten Bestimmungen für beide Produktkategorien. Aufgrund des Umfangs der jeweiligen Artikel fällt bereits auf, dass Arzneimittel umfangreicher reguliert sind als Medizinprodukte. Neben einer Vielzahl von speziellen Bestimmungen zu Bewilligungen und Zulassungen sind insbesondere Vertrieb, Verschreibung, Abgabe und Anwendung sowie Werbung und Preisvergleiche für Arzneimittel geregelt. Speziell für Arzneimittel sieht das HMG eine vorgängige Prüfung in Form einer präventiven Zulassung durch verschiedene Zulassungsverfahren vor, welche sich grundsätzlich danach unterscheiden, ob das Arzneimittel neu ist und erstmals zugelassen werden soll oder ob es sich um ein sog. Nachfolgeprodukt eines bereits zugelassenen Arzneimittels handelt.

Begriffe der Arzneimittel und Medizinprodukte

Arzneimittel
Der Begriff des Arzneimittels umfasst verschiedene Arzneimittelformen. In Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG sind Arzneimittel definiert als «Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen», wobei zu den Arzneimitteln auch Blut- und Blutprodukte gehören (10). Die verschiedenen Arzneimittelformen umfassen zunächst Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs (Biopharmazeutika). Chemischen Ursprungs sind chemische Elemente und ihre chemischen Verbindungen, wobei es nicht darauf ankommt, ob diese natürlich vorkommen oder synthetisch erzeugt werden (11). Als anorganisch gelten Stoffe und ihre Gemische, die aus der unbelebten Natur stammen, während organische Stoffe der belebten Natur zuzurechnen sind, so Menschen, Tiere und Pflanzen sowie Mikroorganismen (11). Unter Produkte biologischen Ursprungs fallen auch Stoffe und Stoffgemische, die mittels der Biotechnologie hergestellt worden sind, wie etwa Proteine, die mittels gentechnologischer Verfahren hergestellt werden (11).

Eine weitere Unterscheidung betrifft – neben den Human- und Veterinärarzneimitteln – die Anscheins- und Funktionsarzneimittel. Anscheinsarzneimittel werden auch als Präsentationsarzneimittel bezeichnet, Funktionsarzneimittel auch als Bestimmungsarzneimittel (12). Aus dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG, «Produkte», die «zur medizinischen Einwirkung […] bestimmt sind oder angepriesen werden», wird aufgrund des Wortes «oder» deutlich, dass es sich um zwei verschiedene Produktformen handelt. Nach dieser Unterscheidung muss ein Produkt entweder zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sein oder es muss als solches angepriesen werden, damit ein Arzneimittel vorliegt. Der Zweck eines Arzneimittels bestimmt sich folglich entweder nach den Eigenschaften seiner Stoffe oder Stoffzusammensetzung oder nach der Anpreisung des Herstellers oder Inverkehrbringers.

Bei der Frage, ob eine Anpreisung vorliegt, wird auf die sog. subjektive Zweckbestimmung abgestellt, die durch die Aufmachung bzw. Präsentation des Produkts zum Ausdruck kommt, wie etwa das Anbieten, die Kennzeichnung oder die Bewerbung des Produkts als Arzneimittel, in dem ihm z. B. Wirkaussagen zugeschrieben werden (12). Hie­raus ergibt sich, dass ein Produkt auch dann als Arzneimittel gilt, wenn es entsprechend angepriesen wird, also beworben oder aufgemacht ist, und dies selbst dann, wenn es an einer medizinischen Einwirkung fehlt. In diesem Fall ist das Produkt nicht wirksam und wird daher auch keine Zulassung erhalten oder abgegeben werden können. Infolgedessen wird das Produkt als Arzneimittel mangels Zulassung nicht verkehrsfähig sein und darf nicht abgegeben werden (12). Blut und Blutprodukte, wie z. B. Blutplasma und Zellpräparate, sind keine Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs. Sie werden aber nach Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG zu den Arzneimitteln gezählt und unterstehen damit den Regelungen des Heilmittelrechts und des einschlägigen Verordnungsrechts.

Medizinprodukte
Das Heilmittelgesetz enthält in Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG eine Legaldefinition für Medizinprodukte. Danach sind Medizinprodukte «Produkte, einschliesslich Instru- mente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird». Medizinprodukte werden näher in der Medizinprodukteverordnung (MepV) geregelt (13). Art. 3 Abs. 1 MepV enthält eine im Vergleich zu HMG 4 Abs. 1 lit. b weitergehende und detailliertere Legaldefinition. Medizinprodukte werden in unterschiedliche Gruppen und Risikoklassen eingeteilt, wonach sich die Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Leistungsfähigkeit je nach Einteilung unterscheiden (14).

Abgrenzungsfragen
Abgrenzungsfragen stellen sich hinsichtlich Arzneimittel und Medizinprodukt sowie insbesondere im Hinblick auf Arzneimittel und Lebensmittel sowie Kosmetika (15). Für die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt stellt bereits Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG fest, dass ein Produkt sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukt sein kann (15). Gleichwohl muss jedoch ein Produkt einer Kategorie zugerechnet werden, da feststehen muss, ob es als Arzneimittel einzuordnen ist und mithin einer Zulassung für das Inverkehrbringen bedarf oder nicht (15). Für die Frage der Kategorisierung wird auf die Hauptwirkung des Produkts abgestellt. Massgebliches Kriterium für das Vorliegen eines Medizinprodukts ist danach, ob das Produkt zur Anwendung beim Menschen bestimmt ist (Art. 3 Abs. 1 lit. a MepV) und die bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch ein Arzneimittel i.S.v. Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG, d.h. durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel (Art. 3 Abs. 1 lit. b MepV), erreicht wird (15). Die Abgrenzung kann im Einzelfall schwierig sein (15).

Noch schwieriger kann die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Lebensmittel oder Kosmetika sein. Dies betrifft beispielsweise angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie Lebensmittel oder Kosmetika mit einer höheren Dosierung, z. B. einer höheren Fluoridkonzentration bei Zahnpasta oder Mundspüllösungen (15). Lebensmittel können wie manche Arzneimittel in den menschlichen Körper aufgenommen werden und können dort ebenfalls eine Wirkung auf den Organismus entfalten (15). Hier stellt sich für die Abgrenzung die Frage, ob diese Wirkung auf den Organismus einer pharmakologischen Wirkung gleichkommt. Lebensmittel sind nach der Legaldefinition des Art. 4 Abs. 1 LMG (16) «alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen sich vernünftigerweise vorhersehen lässt, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden». Die Abgrenzung erfolgt über den Ausschluss des Heilmittels aus dem Anwendungsbereich des Lebensmittelrechts in Art. 2 Abs. 2 lit. d LMG. Die Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel bestimmt sich folglich nach den Definitionen des Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG: Erfüllt ein Stoff die Definition eines Arzneimittels, d.h., weist er eine medizinische Einwirkung auf, ist er kein Lebensmittel. Die medizinische Einwirkung, auch pharmakologische Wirkung, auf den Organismus ist daher das Entscheidungskriterium, was die Abgrenzungsschwierigkeiten im Einzelfall deutlich machen. Jedenfalls fallen Nahrungsergänzungsmittel, die zur medizinischen Einwirkung auf den Organismus angepriesen werden, unabhängig von ihrer Zusammensetzung unter den Begriff der Arzneimittel nach Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG (17). Eine klare Einordnung der Produkte ist jedoch vor dem Hintergrund von Bedeutung, dass Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung benötigen (Art. 9 Abs. 1 HMG), Lebensmittel jedoch nicht. Ein Produkt kann daher nicht zugleich Lebensmittel und Arzneimittel sein. Es gilt insofern das Entweder-oder-Prinzip (15).

Umgang mit Heilmitteln

Das HMG regelt in Art. 2 Abs. 1 HMG den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten und enthält für beide Bereiche allgemeine Vorschriften, welche durch spezifische Regelungen auf Verordnungsstufe konkretisiert werden. Der Begriff des Umgangs wird weder im HMG noch im Verordnungsrecht definiert. Entsprechend der Zielsetzung nach Art. 1 Abs. 1 HMG ist der Begriff des Umgangs mit Heilmitteln jedoch weit zu verstehen und umfasst die Herstellung, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel mit Heilmitteln. Mit dem Begriff des Umgangs werden sowohl staatliche als auch private Tätigkeiten im Zusammenhang mit Heilmitteln in der Schweiz erfasst (18). In Art. 4 Abs. 1 lit. c, d, e und f HMG finden sich Legaldefinitionen der Begriffe Herstellen, Inverkehrbringen, Vertreiben und Abgeben. Das Herstellen (Art. 4 lit. c HMG) von Heilmitteln umfasst nach Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion und mithin auch Qualitätskontrollen, das Lagern und Verpacken sowie die Freigabe und die Auslieferung (18). Das Herstellen umfasst damit nicht nur den Herstellungsprozess eines Heilmittels. Die Herstellung muss nach Art. 3 lit. o AMBV den Internationalen Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entsprechen (20).

Die Abgrenzung zwischen Herstellen und Vertreiben ist folglich unscharf, da der weite Herstellungsbegriff auch Teile bzw. Vorstufen des Vertreibens umfasst. Das Inverkehrbringen meint nach Art. 4 Abs. 1 lit. d HMG das Vertreiben und das Abgeben. Das Vertreiben kann nach Art. 4 Abs. lit. e HMG als Übertragen oder Überlassen eines Heilmittels, mit Ausnahme des Abgebens, verstanden werden (21). Es kommt nur auf die tatsächliche faktische Zurverfügungstellung des Produkts an, sodass es unerheblich ist, ob das Übertragen oder Überlassen entgeltlich oder unentgeltlich erfolgt. Das Abgeben umfasst nach Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG die Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels an die Endverbraucher, ­welche das Heilmittel an sich oder anderen anwenden. Anders als die vorgenannten Schritte bezieht sich das Abgeben nur auf verwendungsfertige Heilmittel und nicht auf Vorstufen. Im Hinblick auf Arzneimittel kommt dem Abgeben die Bedeutung der Verabreichung zu, bei Medizinprodukten die Inbetriebnahme (22).

Systematik des Heilmittelrechts

Das Heilmittelgesetz regelt im ersten Kapitel in den Art. 1 bis 4 HMG die Zweckbestimmung, die Sorgfaltspflichten sowie Begriffsbestimmungen und somit allgemeine Bestimmungen, die sowohl für Arzneimittel als auch für Medizinprodukte gelten. Das zweite Kapitel regelt in den Art. 5 bis 44 HMG die Arzneimittel, während das dritte Kapitel in den Art. 45 bis 51 Vorschriften für Medizinprodukte umfasst. Das vierte Kapitel enthält in den Art. 52 bis 67 HMG wiederum gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte, während das fünfte Kapitel in den Art. 82 und 83 HMG Vorschriften zum Eidgenössischen Heilmittelinstitut Swissmedic vorsieht. Schliesslich enthält das siebte Kapitel in den Art. 84 und 85 HMG Regelungen zum Verwaltungsverfahren, während das achte Kapitel in den Art. 91 bis 96 HMG Strafbestimmungen bei Verstössen normiert. Neben den Bestimmungen des HMG als Rahmengesetz ist das Heilmittelrecht durch eine Vielzahl von Verordnungen des Bundesrates sowie durch Verwaltungsverordnungen von Swissmedic geprägt. Hinzu kommen noch Anleitungen, Merkblätter und Informationen von Swissmedic (23). Bei der Systematik des HMG fällt auf, dass der grösste Anteil der Bestimmungen auf den Bereich der Arzneimittel fällt. Dies beruht darauf, dass Arzneimittel aufgrund ihres im Vergleich zu den Medizinprodukten grundsätzlich grösseren Risiko- bzw. Gefahrenpotenzials einer umfangreicheren Regulierung, so insb. eines Zulassungsverfahrens, bedürfen.

Arzneimittel

Grundsätze

Für Arzneimittel gelten separate Regulierungen, welche im HMG einen grösseren Raum einnehmen als jene für Medizinprodukte. So statuieren die Art. 5 bzw. 18 ff. HMG sowohl für die Herstellung als auch die Einfuhr, Ausfuhr und den Handel mit Arzneimitteln in der Schweiz Bewilligungspflichten. Daneben enthält Art. 9 Abs. 1 HMG den Grundsatz, wonach verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie von Swissmedic zugelassen sind.

Aus rechtlicher Sicht handelt es sich sowohl bei den Bewilligungen als auch bei den Zulassungen um mitwirkungsbedürftige Verfügungen, d.h., eine Verfügung kann nur aufgrund eines Gesuchs ergehen. Es handelt sich zudem um Polizeiverfügungen, d.h., es besteht grundsätzlich kein Ermessen von Swissmedic, sodass eine Bewilligung bzw. Zulassung zu erteilen ist, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen für eine Erteilung vorliegen (24). Zudem dürfen andere als die gesetzlich genannten Voraussetzungen nicht eingebracht oder berücksichtigt werden (25). Der Unterschied zwischen Bewilligung und Zulassung besteht darin, dass sich die Bewilligung grundsätzlich auf den Inverkehrbringer bezieht, während die Zulassung für das Produkt (Arzneimittel) erforderlich ist.

Bewilligungen

Art. 5 Abs. 1 HMG sieht vor, dass für die Herstellung von Arzneimitteln eine Bewilligung von Swissmedic erforderlich ist. Die Herstellung stellt eine private Erwerbstätigkeit dar, welche unter den Schutz der Wirtschaftsfreiheit gem. Art. 27 BV fällt, da aufgrund der Bewilligungspflicht für die Herstellung von Arzneimitteln die Ausübung der Wirtschaftsfreiheit eingeschränkt wird. Diese Einschränkung ist jedoch nur dann zulässig, wenn sie gem. Art. 36 BV auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage beruht, im öffentlichen Interesse liegt und verhältnismässig ist. Die Vorschriften des Heilmittelrechts, welche den Schutz der öffentlichen Gesundheit bezwecken, genügen diesen Anforderungen, da die Bewilligungspflicht dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dient und gesundheitspolizeilich ausgerichtet ist (26). So ist nach Art. 6 Abs. 1 HMG eine Bewilligung zu erteilen, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind (lit. a) und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (lit. b). Die Einfuhr und Ausfuhr sowie der Handel im Ausland bestimmen sich nach Art. 18 HMG ff., welche ebenfalls eine Bewilligungspflicht vorsehen.

Zulassungspflicht und Ausnahmen

Art. 9 Abs. 1 HMG statuiert den Grundsatz, wonach verwendungsfertige Arzneimittel für ihr Inverkehrbringen grundsätzlich eine Zulassung durch Swissmedic benötigen (Grundsatz der Zulassungspflicht). Auch die Zulassungspflicht stellt einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 BV dar, welche jedoch ebenfalls wie die Bewilligungspflicht zulässig ist (27). Dem Zulassungsentscheid geht ein aufwendiges Zulassungsverfahren voraus, welches als präventives Kontrollverfahren ausgestaltet ist, sodass eine Zulassung grundsätzlich präventiv, d.h. vor Abgeben oder Inverkehrbringen, erfolgen muss (28). Im Hinblick auf den Grundsatz der Zulassungspflicht nach Art. 9 Abs. 1 HMG gelten zahlreiche Ausnahmen, welche in Art. 9 Abs. 2 HMG normiert sind. Hierunter fallen insbesondere die sog. Formula-Arzneimittel (29).
Bei der Herstellung der Formula-Arzneimittel sind die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft zu beachten (30). So benötigen Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt werden (Formula magistralis), nach Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG keine Zulassung. Das Gleiche gilt nach Art. 9 Abs. 2 lit. b HMG für Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einem anerkannten Arzneibuch oder Formularium ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis). Ebenso keine Zulassung benötigen insbesondere Arzneimittel für klinische Versuche (Art. 9 Abs. 2 lit. d HMG) sowie Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind (Art. 9 Abs. 2 lit. e HMG).

Zulassungsverfahren

Hintergrund
Nach dem Grundsatz der Zulassungspflicht nach Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vorgängig von Swissmedic zugelassen sind, sodass nur Arzneimittel auf den Markt kommen dürfen, die den gesetzlichen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität i.S.v. Art. 1 Abs. 1 HMG genügen. Der Zulassung geht grundsätzlich eine eingehende Prüfung voraus, ob ein Arzneimittel den gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen entspricht und zugelassen wird. Dazu muss für das Arzneimittel, für das eine Zulassung von Swissmedic beantragt wird, eine umfangreiche Dokumentation, das sog. Datendossier, mit den Ergebnissen der präklinischen und klinischen Studien (Phase I–III) bei Swissmedic eingereicht werden, aufgrund dessen die Wirksamkeit, die Qualität und die Sicherheit des Arzneimittels durch Swissmedic geprüft werden können. Die Zulassungsverfahren sind in den Art. 10-14 HMG sowie in der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) geregelt (31).

Sicherheit als Nutzen-Risiko-Abwägung
Eine Zulassung wird nur erteilt, wenn das Arzneimittel hinreichend sicher ist. Gefordert wird jedoch keine absolute Sicherheit, da ansonsten die Arzneimittelverfügbarkeit sehr eingeschränkt wäre. Selbst bei zugelassenen Arzneimitteln können bei bestimmungsgemässer Verwendung unerwünschte Wirkungen, insbesondere Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, auftreten. Damit bleibt grundsätzlich ein sozialadäquates Restrisiko. Im Hinblick auf die Sicherheit kann daher nur eine relative Sicherheit verlangt werden, welche sich nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung beurteilt (32). Die Sicherheit ist folglich nicht juristisch zu bestimmen, sondern ist ein medizinisch pharmakologischer Begriff.

Ordentliches Zulassungsverfahren
Für alle neuen Arzneimittel, die in der Schweiz erstmals in Verkehr gebracht werden sollen, bedarf es nach Art. 9 Abs. 1 HMG grundsätzlich einer Zulassung. Hier kommt das ordentliche Zulassungsverfahren, auch Erstzulassung genannt, zur Anwendung, welches in den Art. 10 und 11 HMG statuiert ist. So bestimmt Art. 10 HMG in abschliessender Weise die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von verwendungsfertigen Arzneimitteln i.S.v. Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG. Aufgrund des Zulassungsgesuchs muss Swissmedic in der Lage sein zu beurteilen, ob das Arzneimittel oder das Verfahren i.S.v. Art. 1 HMG qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist. Danach muss der Gesuchsteller belegen, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (lit. a), er über eine entsprechende Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung (lit. b) sowie über einen Wohnsitz, Geschäftssitz oder Niederlassung in der Schweiz (lit. c) verfügt.

Für bereits zugelassene Wirkstoffe gilt je nach Art und Umfang der Neuerung das ordentliche Zusalleungsverfahren nach Art. 10 HMG oder das vereinfachte Verfahren nach Art. 14 HMG. Folglich kann auch bei bereits zugelassenen Arzneimitteln ein ordentliches Zulassungsverfahren in Betracht kommen, wenn sich beispielsweise die Indikation, die Dosierung oder die Verabreichungsform ändern. Bei der Zulassung handelt es sich um eine Polizeiverfügung, d.h., Swissmedic kommt kein Ermessen zu, vielmehr besteht ein Rechtsanspruch auf Zulassung, wenn die Voraussetzungen nach Art. 10 HMG erfüllt sind (33). Das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen ist durch den Gesuchsteller zu beweisen und durch Einreichung der entsprechenden Dokumentation im Zulassungsgesuch nach Art. 11 HMG nachzuweisen (33). Das Zulassungsgesuch muss nach Art. 11 Abs. 1 lit. a bis c HMG sämtliche für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, so insbesondere die Indikation(en), die Bezeichnung des Arzneimittels (lit. a), den Hersteller oder den Vertreiber (lit. b) sowie die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (lit. c). Welche sonstigen Angaben und Unterlagen mit Gesuch auf Zulassung bei Swissmedic einzureichen sind, bestimmt sich nach Art. 11 Abs. 2 HMG, so insbesondere die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Prüfungen, die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen, die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart. Einzelheiten sind in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln AMZV geregelt (31). So bestimmen die Art. 3 ff. AMZV die Anforderungen an die Dokumentation für die Zulassung eines Humanarzneimittels.

Da die Entwicklung und Zulassung eines neuen Arzneimittels mit hohen Investitionskosten verbunden ist, wird ein sog. Unterlagenschutz, auch Erstanmelderschutz genannt, nach den Art. 1a ff. HMG gewährt, bei dem es sich um ein arzneimittelrechtliches Ausschliesslichkeitsrecht handelt (34). Der Erstanmelderschutz soll vertrauliche Daten, die ein Erstanmelder im Rahmen der Zulassung vorzulegen hat und die oft unter erheblichen Investitionen erstellt worden sind, vor unlauterer gewerblichen Verwendung schützen (35). Der Unterlagen- bzw. Erstanmelderschutz ist nicht mit den immaterialgüterrechtlichen Ausschliesslichkeitsrechten zu verwechseln, die sich nicht nach Heilmittelrecht, sondern nach Immaterialgüterrecht bestimmen.

Vereinfachtes Zulassungsverfahren

Für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln ist nach Art. 14 HMG ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vorgesehen, «wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist». Die vereinfachte Zulassung beruht aus rechtlicher Sicht auf dem Verhältnismässigkeitsprinzip, da für bestimmte Arten von Arzneimitteln ein ordentliches Verfahren unverhältnismässig wäre. So listet Art. 14 Abs. 1 HMG eine Reihe von Arzneimittelkategorien auf, für die eine vereinfachte Zulassung gilt. Die Liste ist nicht abschliessend, wie durch den Hinweis «insbesondere» bei der Auflistung deutlich wird. Ein vereinfachtes Zulassungsverfahren nach Art. 14 Abs. 1 HMG ist beispielsweise für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (lit. a) oder Arzneimittel mit langjähriger medizinischer Verwendung (lit. ater) sowie für Komplementärarzneimittel (lit. b), Phytoarzneimittel (lit. cbis) und Arzneimittel für den Spitalbedarf (lit. d) vorgesehen. Zudem gilt ein vereinfachtes Verfahren auch für Arzneimittel für seltene Krankheiten (lit. f). Die vereinfachten Zulassungsverfahren sind sowohl auf Gesetzes- als auch auf Verordnungsstufe durch Verordnungen des Bundesrats und von Swissmedic detailliert geregelt.

Einer der wichtigsten Anwendungsfälle des vereinfachten Verfahrens gilt nach Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen. Nach Art. 12 Abs. 1 VAZV kann ein Arzneimittel vereinfacht zugelassen werden, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von Swissmedic zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff). Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, welches von Swissmedic bereits zugelassen war, sodass damit in erster Linie Generika umfasst sind. Die Zulassung eines Arzneimittels im Rahmen eines ordentlichen Zulassungsverfahrens stellt aufgrund der umfangreichen Dokumentationspflichten und den damit verbundenen Nachweisen, insbesondere aufgrund des Erfordernisses der präklinischen und klinischen Studien, einen grossen zeitlichen Aufwand mit hohen Kosten dar.

Die Vereinfachung des Zulassungsverfahrens besteht da­rin, dass sich das Arzneimittel als Nachfolgeprodukt unter bestimmten Voraussetzungen auf die bereits eingereichten Zulassungsunterlagen der Erstzulassung abstützen, d.h. referenzieren, kann. Voraussetzung für eine vereinfachte Zulassung ist, dass das Nachfolgeprodukt mit dem bereits zugelassenen Produkt im Wesentlichen gleich i.S. der Bioverfügbarkeit ist und der sog. Erstanmelderschutz bzw. Unterlagenschutz entweder bereits abgelaufen ist oder der Inhaber der Erstzulassung der Referenzierung auf die Unterlagen seines Zulassungsgesuchs zustimmt (36). Die Referenzierung kann daher nicht uneingeschränkt vorgenommen werden.

Nach Art. 12 Abs. 1 HMG kann sich das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen nach Art. 11a und 11b HMG im Rahmen des Unterlagenschutzes geschützt ist, nur auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn der Inhaber der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt (lit. a) oder der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist (lit. b). Der Unterlagenschutz legt vereinfacht dargelegt fest, in welchen Zeiträumen keine automatische Referenzierung auf die bei Swissmedic vorliegenden Unterlagen der Erstzulassung referenziert werden darf.

Hintergrund des Unterlagen- oder Erstanmelderschutzes ist, dass vertrauliche Daten, die ein Erstanmelder im Rahmen der Zulassung vorzulegen hat und die oft unter erheblichen Investitionen erstellt worden sind, vor unlauterer gewerblicher Verwendung geschützt werden sollen. Der Schutz soll so lange währen, bis ein Zweitanmelder sich zulässigerweise auf die Daten stützen darf, sei es auf- grund einer finanziellen Gegenleistung im Einvernehmen mit dem Erstanmelder, sei es nach Ablauf einer gewissen Zeitdauer (37).

Pharmakovigilanz

Trotz der umfassenden Prüfung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln im Rahmen des Zulassungsverfahrens durch Swissmedic können Arzneimittel weitere Risiken aufweisen, die erst nach Inverkehrbringen, d.h. nach der Markteinführung aufgrund einer breiteren Anwendung, auftreten. (38) Dies betrifft insbesondere das Auftreten seltener Risiken, die im Rahmen der klinischen Studien aufgrund der begrenzten Probandenzahl nicht erkennbar waren (39). Die Sicherheit eines Arzneimittels i.S. der Nutzen-Risiko-Abwägung muss dsomit fortlaufend durchgeführt werden. Daher statuieren die Art. 58 ff. HMG verschiedene Überwachungspflichten, so die behördliche Marktüberwachung (Art. 58 HMG) sowie Meldepflichten, Meldesysteme und Melderechte, die sog. Pharmakovigilanzpflichten (Art. 59 HMG).

Medizinprodukte

Grundsätze

Medizinprodukte müssen entsprechend den Vorgaben nach Art. 1 Abs. 1 HMG ebenfalls qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sein. Für ihr Inverkehrbringen bedarf es jedoch im Vergleich zu den Arzneimitteln keiner vorgängigen Zulassung. Damit können Medizinprodukte ohne vorherige behördliche Zulassung durch Swissmedic in Verkehr gebracht werden. Zudem können auch Medizinprodukte, welche sich in der EU rechtmässig in Verkehr befinden, grundsätzlich auch in die Schweiz importiert werden. Für Medizinprodukte stützt sich die Schweiz folglich auf die Vorgaben des Systems der Konformitätsbewertung der EU ab. Die Schweiz hat das Medizinprodukterecht der EU, mit welchem eine europäische Harmonisierung in den EU-Mitgliedstaaten erreicht wurde, in nationales Recht umgesetzt und in Detailfragen auf das EU-Recht verwiesen (40). Dies bedeutet, dass die Begriffsdefinition für Medizinprodukte in der Schweiz mit denen in den EU-Mitgliedstaaten übereinstimmen muss. Aus diesem Grund werden Medizinprodukte in unterschiedliche Kategorien, sog. Risikoklassen, eingeteilt, die sich nach dem jeweiligen Risikoprofil richten. Entsprechend sind unterschiedliche Bewertungsverfahren vorgesehen, sodass Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz entsprechend der jeweiligen Klassifizierung verschieden sein können. Unterschieden wird entsprechend den EU-Regelungen zwischen Medizinprodukten und In-vitro-Dia­gnostika. Anders als Arzneimittel durchlaufen Medizinprodukte somit keine behördliche Zulassung, sodass sich die Aufgaben von Swissmedic im Bereich Medizinprodukte auf eine Marktüberwachung beschränken (41).

Inverkehrbringen

Die Anforderungen an Medizinprodukte sind in Art. 45 HMG normiert. Danach darf ein Medizinprodukt bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, der Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden (Abs. 1). Zudem muss derjenige, der ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Abs. 2). Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten regeln des Weiteren die Bestimmungen der MepV. So enthält Art. 4 lit. b MepG eine Legaldefinition des Inverkehrbringens, wonach hierunter «jede erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt» zu verstehen ist. Nach Art. 6 Abs. 1 MepV darf ein Medizinprodukt «nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung» den Vorgaben der MepV entspricht.

Konformitätsbewertungsverfahren

Für Medizinprodukte ist zwar kein Zulassungsverfahren vorgesehen, jedoch müssen Medizinprodukte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, welches in Art. 46 HMG geregelt ist. Der Inverkehrbringer eines Medizinprodukts muss nach Art. 46 Abs. 1 HMG nachweisen, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind. Die Konformität der Medizinprodukte zu den EU-Normen wird von privaten Stellen bewertet. Ist eine Konformitätsbewertung erfolgt, so erhält das Medizinprodukt das CE-Zeichen (42). Im Hinblick auf den freien Warenverkehr mit Medizinprodukten gilt eine einseitige Anerkennung des CE-Zeichens: Während Medizinprodukte, welche in der EU mit einem CE-Zeichen in Verkehr gebracht werden, aufgrund der Warenverkehrsfreiheit im EU-Binnenmarkt frei zirkulieren können, gilt dies für die Schweiz nur einseitig: Medizinprodukte aus der EU mit CE-Zeichen können auch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Da das Konformitätsbewertungsverfahren durch private Stellen erfolgt, kommt Swissmedic nur die Aufgabe der Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen einer Marktüberwachung zu (42).

Innovationsschutz und Patente

Immaterialgüterrechte im Gesundheitssektor

Grundsätzlich ergeben sich im Gesundheitssektor keine Besonderheiten im Hinblick auf den Immaterialgüterschutz. So bestehen für Arzneimittel und Medizinprodukte die gleichen Schutzrechte wie auch für andere Produkte. Technische Erfindungen können unter den Voraussetzungen des Patentrechts patentiert werden, Bezeichnungen können unter den Schutz des Markenrechts fallen und u.U. kann auch ein urheberrechtlicher Schutz in Betracht kommen. Das häufigste und bedeutendste Immaterialgüterrecht, welches zum Schutz von Erfindungen im Heilmittelbereich zur Anwendung kommt, ist das Patent. Das Patentrecht sorgt durch Gewährung eines Ausschliesslichkeitsrechts an neuen, nicht naheliegenden und gewerblich anwendbaren Erfindungen für Anreize zum Tätigen von Erfindungen und für deren Offenlegung oder Vermarktung (43). Es folgt dem Erfinderprinzip und dem Prioritätsprinzip, wobei die materiellen Erteilungsvoraussetzungen durch das Eidgenössische Institut für geistiges Eigentum (IGE) nur eingeschränkt geprüft werden (43).

Innovationsförderung und Anreizfunktion

Immaterialgüterrechte, so insbesondere das Patent, weisen eine Schutz- und Anreizfunktion auf. Patente gewähren Rechte des geistigen Eigentums, verhindern dadurch Imitation der Erfindung und liefern somit einen Anreiz für Forschung und Entwicklung (F&E) durch die zeitlich begrenzte staatliche Garantie, Dritte von der Verwertung der Erfindung ausschliessen zu können (44). Ziel ist die Förderung von Innovation, die ohne den entsprechenden immaterialgüterrechtlichen Schutz unterbleiben würden. Ressourcen werden nur dann in die Forschung investiert, wenn die Forschungsergebnisse, namentlich Erfindungen, vor kommerzieller Verwendungen durch Nachahmer geschützt werden und die Möglichkeit besteht, die aufgewandten Ressourcen wieder einspielen zu können. Dies wird durch die Exklusivitätswirkung des Patents erreicht, welches Wettbewerber von der kommerziellen Nutzungsmöglichkeit der Erfindung ausschliesst. Patente stellen somit Ausschliesslichkeitsrechte dar, welche die kommerzielle Verwertung in Form einer gewerblichen Benützung ausschliesslich dem Patentinhaber zuweisen, sodass sie anderen übertragbaren absoluten Rechten, wie dem Urheberrecht, dem Markenrecht, dem Designrecht oder dem Sacheigentum, vergleichbar sind (45).

Aus ökonomischer Sicht soll ein Patent ein Marktfehler oder -versagen ausgleichen: Ohne Schutz durch die Exklusivitätswirkung unterbliebe die Investition und mithin die Innovation. Damit der Markt für Heilmittel nicht zum Erliegen kommt, sichert der Patentschutz den forschenden Unternehmen und Erfindern während der Patentlaufzeit ein Ausschliesslichkeitsrecht zu (46). Im Gegenzug für diese Exklusivität muss die Erfindung offengelegt werden, d.h., in der Patentschrift wird die Erfindung beschrieben, sodass es aufgrund dieser Offenlegung Dritten möglich ist, die Erfindung als Ausgangslage zu verwenden, um sie weiterzuentwickeln und zu forschen (46). Anstelle der Subventionierung z. B. von Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen im Gesundheitssektor kann der Staat somit durch die entsprechende Ausgestaltung des Immaterialgüterschutzes entsprechend eine Verhaltenslenkung erreichen (Lenkungsfunktion).

Patentschutz

Das Bundesgesetz über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) schützt patentierbare Erfindungen (47). Für neue gewerblich anwendbare Erfindungen werden nach Art. 1 Abs. 1 PatG Erfindungspatente erteilt. Was sich in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt, ist keine patentierbare Erfindung (Art. 1 Abs. 2 PatG). Es muss sich also um eine neue Erfindung handeln. Nach Art. 7 Abs. 1 PatG gilt eine Erfindung als neu, wenn sie nicht zum Stand der Technik gehört. Den Stand der Technik bildet alles, was vor dem Anmelde- oder dem Prioritätsdatum der Öffentlichkeit durch schriftliche oder mündliche Beschreibung, durch Benützung oder in sonstiger Weise zugänglich gemacht worden ist (Art. 7 Abs. 2 PatG). Das Patent verschafft seinem Inhaber das Recht, anderen zu verbieten, die Erfindung gewerbsmässig zu nutzen (Art. 8 Abs. 1 PatG). Als Benützung gelten insbesondere das Herstellen, das Lagern, das Anbieten, das Inverkehrbringen, die Ein-, Aus- und Durchfuhr sowie der Besitz zu diesen Zwecken (Art. 8 Abs. 2 PatG). Betrifft die Erfindung ein Herstellungsverfahren, so erstreckt sich die Wirkung des Patents auch auf die unmittelbaren Erzeugnisse des Verfahrens (Art. 8a PatG).

Die Erteilung eines Patents hat jedoch keine Erlaubniswirkung, d.h., es stellt keine Erlaubnis zur Anwendung der geschützten Erfindung dar. Ob eine Erfindung ausgeführt werden darf, ist eine Frage des Regulierungsrechts (48). Für Arzneimittel und Medizinprodukte ist dies das Heilmittelrecht. Vielmehr bietet das Patent die Möglichkeit der (gewerbsmässigen) Benützung der geschützten Erfindung und das Recht, andere während der Patentlaufzeit von dieser Nutzung auszuschliessen (Exklusivitätswirkung oder Ausschliesslichkeitsrecht). Das Recht, anderen die gewerbsmässige Nutzung des Patents zu verbieten, besteht jedoch grundsätzlich nur während der Patentlaufzeit. Die Schutzdauer eines Patents beträgt 20 Jahre (Art. 14 Abs. 1 PatG). Ob eine Erfindung auch tatsächlich wirtschaftlich genutzt werden kann, bestimmt sich nach anderen Gesetzen: Für Arzneimittel sind dies die Vorschriften für das Inverkehrbringen i.S. der Zulassungsregelungen nach den Art. 10 ff. HMG. Gegenstand eines Patents im Bereich des Arzneimittelrechts können nicht nur Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen sein. Vielmehr kann die durch das Patent geschützte Erfindung auch u.a. auf das Herstellungsverfahren, die Galenik und in beschränktem Umfang auch auf die Verwendung des Heilmittels gestützt werden. Nach Art. 7c PatG können Stoffe oder Stoffgemische, die als solche, aber nicht in Bezug auf ihre Verwendung, in einem chirurgischen, therapeutischen oder diagnostischen Verfahren zum Stand der Technik gehören, als neu gelten, soweit sie nur für eine solche Verwendung bestimmt sind.

Forschungs-, Versuchs- und Zulassungsprivileg

Die Forschung mit patentgeschützten Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen z. B. durch Hersteller von Nachfolgeprodukten verletzt das Patent grundsätzlich nicht, da sie keine kommerzielle Verwertung darstellen. Das Forschungs- und Versuchsprivileg nach Art. 9 PatG erlaubt es Generikahersteller, bereits während der Schutzdauer der noch patentgeschützten Originalarzneimittel Massnahmen für die Zulassung ihrer Generika vorzunehmen, so insbesondere Studien für die Vorbereitung des Zulassungsantrags im Wege des vereinfachten Verfahrens nach Art. 14 HMG. Mit der Revision des Patentrechts hat das Versuchsprivileg Eingang in das PatG gefunden. Nach Art. 9 Abs. 1 PatG erstreckt sich die Wirkung des Patents nicht auf Handlungen zu Forschungs- und Versuchszwecken, die der Gewinnung von Erkenntnissen über den Gegenstand der Erfindung einschliesslich seiner Verwendungen dienen. Des Weiteren ist jede wissenschaftliche Forschung am Gegenstand der Erfindung frei. Im Hinblick auf die Durchführung von präklinischen und klinischen Studien sieht Art. 9 Abs. 1 PatG ebenfalls eine Ausnahme vor: So erstreckt sich die Wirkung des Patents ebenso nicht auf Handlungen, die für die Zulassung eines Arzneimittels im Inland oder in Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle vorausgesetzt sind (Art. 9 Abs. 1 lit. d PatG).

Für Arzneimittel von besonderer Bedeutung ist das Zulassungsprivileg nach Art. 9 Abs. 1 lit. c PatG. Danach erstreckt sich die Wirkung des Patents nicht auf Handlungen, die für die Zulassung eines Arzneimittels im Inland oder in Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle vorausgesetzt sind. Da das patentrechtliche Ausschliesslichkeitsrecht des Patentinhabers nach Ablauf der immaterialgüterrechtlichen Schutzrechte endet, können am Tag nach dem Ablauf der Schutzdauer Dritte den Patentinhaber mit seiner eigenen Erfindung, zum Beispiel einem Generikum, konkurrieren (49). Dies gilt dann, wenn keine weiteren Rechte bestehen, wie etwa der Unterlagenschutz. Weil Arzneimittel jedoch einer Zulassungspflicht unterliegen, können Dritte nur dann ein Konkurrenzprodukt auf den Markt bringen, wenn sie an diesem Tag bereits über die arzneimittelrechtliche Zulassung für das betreffende Arzneimittel verfügen, sodass zulassungsrechtlich relevante Handlungen bereits vor Patentablauf vorgenommen werden dürfen (49).

Patentschutz und Unterlagenschutz

Der Patentschutz ist von der Zulassung zu unterscheiden: Das Patent schützt als gewerbliches Schutzrecht eine patentierbare Erfindung und gibt dem Inhaber ein Recht auf ausschliessliche Nutzung seiner Erfindung, indem er andere Nutzer während der Patentlaufzeit von einer Verwendung der Erfindung ohne Autorisierung durch den Patentinhaber ausschliessen kann. Die Nutzung des Patents richtet sich nach Privatrecht. Die Zulassung stellt dagegen das Recht zum Inverkehrbringen eines Produkts dar. Die Prüfung und Erteilung der Zulassung ist spezialpolizeiliche Aufgabe und richtet sich nach dem öffentlichen Recht. Dem Patentschutz kommt insbesondere im Pharmabereich eine sehr grosse Rolle zu: So können Patentinhaber die kommerzielle Verwertung z. B. generischer Produkte selbst dann verbieten, wenn der Unterlagenschutz bereits abgelaufen ist und Zulassungen im Rahmen des vereinfachten Zulassungsverfahrens nach Art. 14 HMG erteilt werden können, so lange wie ein immaterialgüterrechtlicher Schutz besteht.

Die Patentierung eines Arzneimittels ist daher nicht mit der Zulassung zu verwechseln: Auch ein patentgeschütztes Produkt benötigt eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen. Umgekehrt prüft Swissmedic im Rahmen eines ordentlichen oder vereinfachten Zulassungsverfahrens nach den Art. 10 ff. HMG nicht, ob durch die Zulassung Patentrechte Dritter verletzt werden. Patentverletzungen müssen vom Patentinhaber auf zivilrechtlichem Weg geltend gemacht werden. Insgesamt sind daher zwei Schutzformen zu unterscheiden. Der regulatorische Schutz in Form des Unterlagenschutzes bestimmt sich nach dem Heilmittelrecht und mithin nach öffentlichem Recht. Der Patentschutz bestimmt sich nach Immaterialgüterrecht und folglich nach Privatrecht.

Ergänzendes Schutzzertifikat

Ausnahmen für einen zusätzlichen immaterialgüterrechtlichen Schutz bestehen für regulierte Bereiche, bei denen Produkte für das Inverkehrbringen einer Zulassung bedürfen: Dies betrifft neben Pflanzenschutzmitteln den Bereich der Arzneimittel. Produkte dieser beiden Bereiche müssen aufgrund ihres Risiko- oder Gefahrenpotenzials eine präventive (Polizei-)Kontrolle für ihr Inverkehrbringen im Rahmen eines Zulassungsverfahrens durchlaufen. Erst wenn ihre Wirkungen und Nebenwirkungen mittels Studien untersucht und nachgewiesen sind und eine Sicherheits- und Wirksamkeitsüberprüfung i.S. einer Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen worden ist, wird über ihr Inverkehrbringen bzw. ihre Marktzulassung entschieden. Die Marktzulassung erfolgt i.d.R. in Form einer Polizeibewilligung. Damit muss bei zulassungspflichtigen Produkten eine Zulassung eingeholt werden, bevor die patentierte Erfindung kommerziell genutzt werden kann.

Da die Patentanmeldung i. d. R. vor dem Zulassungsverfahren erfolgt, um die Erfindung ausreichend zu schützen und um die Beanspruchbarkeit der Erfindung nicht zu gefährden, verkürzt die Dauer des Zulassungsverfahrens den Teil der Patentlaufzeit, der für die Kommerzialisierung der Erfindung genutzt werden kann. Damit wird die Anreizfunktion für Produkte, welche eine Zulassung bedürfen (Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel), aufgrund der verkürzten nutzbaren Patentlaufzeit geschmälert. Da die Zulassungsverfahren zeitintensiv sind, fünf bis zehn Jahre dauern können und der Patentschutz während dieser Zeit bereits läuft, ohne dass der Patentinhaber die Erfindung aufgrund der noch nicht vorhandenen Zulassung kommerziell nutzen kann, wird ein Ausgleich geschaffen: Der Patentinhaber kann ein Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) beantragen (50). Da es um einen immaterialgüterrechtlichen Schutz geht, ist die zuständige Behörde das Institut für Geistiges eigentum (IGE) und nicht Swissmedic. Das ESZ verlängert den immaterialgüterrechtlichen Schutz für ein zugelassenes Produkt um bis zu fünf Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem der Patentschutz nach der maximalen Schutzdauer von 20 Jahren abgelaufen ist. Damit gleicht das ESZ teilweise den Zeitverlust aus, der sich für die Nutzung des Patents aufgrund des Zulassungsverfahrens ergeben hat. Das ESZ ist in Art. 140a PatG geregelt: Danach erteilt das IGE für Wirkstoffe und Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein ESZ (Art. 140a Abs. 1 PatG). Dazu enthält die Vorschrift Legaldefinitionen für die Begriffe Wirkstoff und Wirkstoffzusammensetzung: Ein Wirkstoff ist ein zur Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörender Stoff chemischen oder biologischen Ursprungs, der eine neue medizinische Wirkung auf den Organismus hat. Eine Wirkstoffzusammensetzung wird dagegen als eine Kombination aus mehreren Stoffen verstanden, die alle eine medizinische Wirkung auf den Organismus haben. Das Verfahren zur Erteilung eines ESZ bestimmt sich nach den Art. 140b ff. PatG.

Zusammenfassung

Sowohl die Regulierungen von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten sind komplex und durch eine Vielzahl von Rechtsvorschriften auf Gesetzes- und Verordnungsstufe geregelt. Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel ist zeit- und kostenintensiv. Daher spielen Schutzrechte, sowohl der Erstanmelder- bzw. Unterlagenschutz auf der Grundlage des Heilmittelrechts als auch Patente und das ESZ im Rahmen des Immaterialgüterrechts eine wichtige Rolle als Innovationsanreiz für die weitere Forschung. Die Schnittstelle zwischen der Zulassung von Arzneimitteln nach dem HMG und dem Patentrecht, einschliesslich Unterlagenschutz und Ergänzendem Schutzzertifikat, ist komplex und vielschichtig. Der Rechtsrahmen wird darüber hinaus durch viele, ganz unterschiedliche Rechtsfragen überlagert, so z. B. Pflichten zur Offenlegung von Informationen trotz Unterlagenschutz, die Geltendmachung und Durchsetzung des Unterlagenschutzes, Schutzlücken des Unterlagenschutzes, z. B. aufgrund von Veröffentlichung von Daten im Rahmen von wissenschaftlichen Publikationen, Zusammenhang mit Offenlegungspflichten in anderen Jurisdiktionen, die Berechnung des Zeitpunkts für die Laufzeit des ESZ und Bestimmung des Gegenstandes bzw. Umfangs eines ESZ. Dies wird noch durch unterschiedliche Anforderungen an die Schutzrechte und verschiedene Schutzfristen im internationalen Kontext erschwert, da eine internationale Harmonisierung in diesen Bereichen nicht besteht. Dies sind nur einige Beispiele von Rechtsfragen, welche die Komplexität zweier hochregulierter und technologiebasierter Bereiche mit sich bringt. Die Zulassung von Arzneimitteln unter Berücksichtigung von Patentrechten, Unterlagenschutz und Ergänzendem Schutzzertifikat bedarf daher einer rechtlichen und strategischen Planung.

Um die rechtlichen Probleme im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln nach Heilmittelrecht und dem Patentrecht, einschliesslich Unterlagenschutz und ESZ, anzugehen, sollten klare Richtlinien – auch auf internationaler Ebene – im Hinblick auf Datenveröffentlichungen unter Berücksichtigung des Unterlagenschutzes bestehen. Für das Versuchsprivileg sollten klare Rahmenbedingungen bestehen. Auf internationaler Ebene wären Harmonisierungen im Hinblick auf Schutzfristen und Standards sinnvoll, um die Rechtssicherheit zu erhöhen. Auch eine weitere Kooperation und Austausch der Zulassungsbehörden und Patentämter wäre hilfreich. Möglicherweise wären auch digitale Verwaltungssysteme zur effizienteren Handhabung von Zulassungs- und Patentanträgen sowie zur Überwachung der Einhaltung von Schutzrechten nützlich. Dies zeigt, dass die Regulierung in den dargestellten Bereichen dieses Beitrags nicht abgeschlossen sind, sondern sich vielmehr noch weiterentwickeln wird.

Aufgrund der Entwicklung der Digitalisierung und der Informationstechnologie unterliegt die Medizin einer konstanten Veränderung. Diese Entwicklung wirft viele neue Rechtsfragen auf, von welchen die meisten noch unbeantwortet sind. Dieser Beitrag geht zuerst auf den Teilbereich der Telemedizin und deren Regulierung im Bundesrecht und im kantonalen Recht ein und auf die Frage, inwiefern die Telemedizin in rechtlicher Sicht zulässig ist. Der besondere Fokus ist dabei auf die Sicht des Arztes gerichtet. Des Weiteren befasst sich dieser Beitrag mit der digitalen Gesundheitsversorgung aus datenschutzrechtlicher Sicht. Aufgrund der zentralen Stellung personenbezogener Daten in der Medizin ist dieser Bereich aus dem medizinischen Alltag nicht mehr hinwegzudenken. Dabei wird ein streifartiger Überblick über das umfangreiche Gebiet geboten und die wichtigsten datenschutzrechtlichen Eckpunkte aufgezeigt. Zum Schluss thematisiert dieser Beitrag anhand eines Fallbeispiels die Frage, inwiefern digitale Gesundheitsanwendungen als Medizinprodukt zu gelten haben. Dabei ist es in der Praxis häufig sehr schwierig, bereits vorab festzulegen, ob eine solche digitale Gesundheitsanwendung als Medizinprodukt zu gelten hat und entsprechend schärferen Regulationen unterliegt. Diesbezüglich werden sodann die wichtigsten Bedingungen dargelegt und beleuchtet.

Schlüsselwörter: Telemedizin, Datenschutz, Medizinprodukte

Rechtliche Aspekte der Telemedizin

Begriff Telemedizin

Die Telemedizin ist als ein Teilbereich von eHealth zu verstehen, wobei eHealth im Allgemeinen als Zielsetzung hat, die Kommunikations- und Informationstechnologien ins Gesundheitswesen zu integrieren. Anwendung findet die Telemedizin zum Beispiel in der Telediagnostik, -radiologie und -chirurgie sowie beim ärztlichen Rezept (1).

Keine einheitliche Definition besteht für die Begrifflichkeit der Telemedizin – entsprechend auch nicht in der Schweiz. Das primäre Ziel ist es jedoch, dass die zeitlich-räumliche Trennung im Rahmen der Patientenbehandlung (z. B. zwischen Patient und behandelndem Arzt sowie mehreren Ärzten) überwunden wird. Dies unter dem Einsatz von Telekommunikations- und Informationstechnologien im Gesundheitswesen (1, 2). Jedoch beschränkt sich die Telemedizin nicht bloss auf den Arzt oder Patienten als Kommunikationspartner, sondern auch Apotheker können Leistungen telemedizinischer Natur erbringen (1). Die deutsche Bundesärztekammer definiert Telemedizin als «ein Sammelbegriff für verschiedenartige ärztliche Versorgungskonzepte, die als Gemeinsamkeit den prinzipiellen Ansatz aufweisen, dass medizinische Leistungen der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung in den Bereichen Diagnostik, Therapie und Rehabilitation sowie bei der ärztlichen Entscheidungsberatung über räumliche Entfernungen (oder zeitlichen Versatz) hinweg erbracht werden. Hierbei werden Informations- und Kommunikationstechnologien eingesetzt» (3).

Rechtliche Rahmenbedingungen für Ärzte

Das Gesundheitswesen wird in private und staatliche Leistungserbringer zweigeteilt, wobei diese Einteilung auch im Medizinrecht einschlägig ist. Die Zuordnung bestimmt das anzuwendende Recht, wobei die privatrechtlichen Regelungen zur Anwendung gelangen, wenn die Berufstätigkeit in einem Privatspital oder einer Praxis ausgeübt wird. Die öffentlichen Normen finden ihre Anwendung, wenn die Tätigkeit in einem öffentlichen Spital, aber auch in einem privaten Listenspital mit Leistungsauftrag ausgeübt wird (1).
Hiernach werden die einschlägigen Erlasse aufgeführt, die aus telemedizinischer Sicht rechtlich relevant sein könnten, unabhängig davon, ob private oder öffentlich-rechtliche Normen zur Anwendung gelangen.

Bundesrecht

Medizinalberufegesetz
Mit Art. 95 Abs. 1 Bundesverfassung (BV) hat der Bund das Recht, Vorschriften über die Ausübung privatwirtschaftlicher Erwerbstätigkeit zu erlassen. Mit dem Medizinalberufegesetz (MedBG) wurde von der Kompetenz Gebrauch gemacht (1, 4). Dabei umfasst der persönliche Geltungsbereich all jene Personen, welche einen univer­sitären Medizinalberuf in selbständiger Weise ausüben. Dies umfasst Ärzte, Zahnärzte, Chiropraktiker, Apotheker und Tierärzte (Art. 2 Abs. 1 MedBG).
Die Berufsausübungsbewilligung wird gemäss Art. 34 MedBG vom jeweiligen Kanton erteilt, auf dessen Gebiet der Medizinalberuf ausgeübt werden soll, und ist auf das jeweilige Kantonsgebiet beschränkt. Bezüglich der telemedizinischen Leistungserbringung wird im MedBG nichts geregelt, wodurch die bundesrechtlichen Parameter durch kantonale Vorgaben zu flankieren sind. Es liegt somit im Ermessen des jeweiligen Kantons zu entscheiden, inwiefern solche auf dem Kantonsgebiet zu erlauben sind (5). In Art. 40 MedBG werden die Berufspflichten der Medizinalpersonen einheitlich und in abschliessender Ordnung verankert. Art. 40 lit. a MedBG hält sodann fest, dass der Arzt seinen Beruf sorgfältig und gewissenhaft auszuführen hat und sich an die Grenzen seiner Kompetenz zu halten hat. Die Berufspflichten werden daher nur generell geregelt und bleiben bezüglich ihrer Konkretisierung unbestimmt. Somit müssen diese, besonders auch Art. 40 lit. a MedBG, durch die allgemeinen Bestimmungen des Bundesrechts, der Standesordnung der FMH (Foederatio Medicorum Helveticorum) sowie der elementaren Regeln der ärztlichen Kunst konkretisiert werden. Keine spezifische Regelung enthält das MedBG, inwiefern die Leistungserbringung auch mittels Telemedizin erbracht werden kann (1).

Obligationenrecht
Art. 394 ff. Obligationenrecht (OR) regelt das privatrechtliche Rechtsverhältnis zwischen dem Patienten und dem Arzt. Art. 394 Abs. 1 OR regelt, dass die der beauftragten Person übertragenen Dienste vertragsgemäss zu besorgen sind, wodurch die Hauptpflicht der beauftragten Person somit erst durch den vereinbarten Auftrag im Einzelnen bestimmt werden. Wenn der Umfang des jeweiligen Auftrages nicht ausdrücklich bezeichnet worden ist, hat er sich gemäss Art. 396 Abs. 1 OR aus der Natur des zu besorgenden Geschäfts zu ergeben. Somit wird die Zulässigkeit der Telemedizin nicht geregelt, jedoch ergibt sich aus dem Verweis «Natur des zu besorgenden Geschäfts», dass nach dem Standard des jeweiligen Berufes vorzugehen ist (1). Ein Arzt hat entsprechend nach den Regeln der ärztlichen Kunst beziehungsweise nach den allgemein anerkannten und gültigen Grundsätzen der medizinischen Wissenschaft1 vorzugehen, die in der Praxis angewendet werden (6). Der Standard ist jedoch nicht ohne Weiteres zu ermitteln, da sich das medizinische Wissen etwa alle 73 Tage verdoppelt (7). Entsprechend wird der Stand des medizinischen Wissens grundsätzlich erst von den angerufenen Gerichten festgelegt. Die Telemedizin erfährt diesbezüglich ebenfalls keine Regelung, jedoch ist die telemedizinische Leistungserbringung nicht ausdrücklich verboten, wodurch sie als zulässig zu erachten ist, solange bei ihrem Einsatz die berufsspezifischen Sorgfaltspflichten beachtet werden (1).
Wird ein Patient vorsätzlich oder fahrlässig geschädigt, haftet der freiberufliche Arzt aus Vertrag (Art. 398 Abs. 2 OR i.V.m. Art. 97 OR) oder aus deliktischer Haftung nach Art. 41 OR (5).

Heilmittelgesetz und Medizinprodukteverordnung
Telemedizinische Leistungen können in Form eines Medizinproduktes nach Art. 4 Abs. 1 lit. d Heilmittelgesetz (HMG) ergehen, wobei Art. 3 Abs. 1 Medizinprodukteverordnung (MepV) den Begriff weiter ausführt (5). Ebenso sind im HMG Bestimmungen zu den Berufspflichten der Ärzte und Apotheker vorgesehen, welche in Art. 24 ff. HMG geregelt werden. Handelt es sich sodann um ein Medizinprodukt oder ein ärztliches Rezept, müssen die gesetzlichen Bestimmungen des HMG eingehalten werden. Auf dieses Gesetz und die Verordnung wird unter dem Kapitel («DiGA und ihre Regulierung») noch näher eingegangen.

Zur telemedizinischen Verschreibung eines ärztlichen Rezepts finden sich im HMG jedoch keine gesetzlichen Bestimmungen. Das Verwaltungsgericht des Kantons Solothurn hat die telemedizinische Ausstellung eines ärztlichen Rezepts dabei nicht per se als rechtswidrig gewertet (1, 8).

Krankenversicherungsgesetz
Die obligatorische Krankenversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen nach Art. 25–31 Krankenversicherungsgesetz (KVG). Die Krankenkasse erstattet jedoch nur diejenigen Leistungen, die in den Leistungskatalogen aufgeführt sind und von Leistungserbringern erbracht werden. Überdies hängt die Vergütungsfähigkeit davon ab, ob die Leistungen nach Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind («WZW-Kriterien») (9). In der Literatur wird aber festgehalten, dass die Entschädigungsmodelle, die Abrechnung und die Vergütung im Bereich der Telemedizin im TARMED noch nicht gelöst wurden (10). Zudem können Leistungen auch aufgrund einer Zusatzversicherung erfolgen; dieses Rechtsverhältnis ist privatrechtlicher Natur und untersteht dem Versicherungsvertragsgesetz (VVG). Die Zusatzleistungen gehen sodann über den gesetzlichen Leistungskatalog der OKP hinaus (9).

Datenschutzgesetz des Bundes
Das Datenschutzgesetz (DSG) findet gemäss Art. 2 Abs. 1 DSG seine Anwendung, wenn Personendaten natürlicher Personen bearbeitet werden. In der Telemedizin spielen Daten über die Gesundheit einer Person eine zentrale Rolle. Das DSG qualifiziert die Gesundheitsdaten in Art. 5 Bst. c Ziff. 2 DSG als besonders schützenswerte Personendaten. Ebenfalls – gemäss Art. 5 Bst. c Ziff. 3 und 4 DSG – als besonders schützenswerte Personendaten werden, seit der neuesten Revision des Datenschutzgesetzes, die genetischen und biometrischen Daten qualifiziert (11). Im Datenschutzgesetz gilt sodann das «Erlaubnisprinzip mit Verbotsvorbehalt» (12). Vertieft wird im Kapitel «Datenschutz in der digitalen Gesundheitsversorgung» noch auf datenschutzrechtliche Aspekte eingegangen.

Strafrechtliche Regulierung
Den bundesrechtlichen Medizingesetzen sind keine einschlägigen Gesetzesbestimmungen bezüglich der Telemedizin zu entnehmen, und die kantonalen Gesundheitsgesetze sehen diesbezüglich auch kein Verbot vor. Die Strafbestimmungen sind somit grundsätzlich nicht einschlägig, mit Ausnahme der Bestimmungen zum Berufsgeheimnis nach Art. 321 StGB und den kantonalen Gesundheitsgesetzen. Des Weiteren ist zu prüfen, inwiefern die Normen des «Soft Law» – die Standesregeln der Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte (FMH) und die medizinisch-ethischen Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) – Anwendung finden (13).
Einschlägig ist unter anderem Art. 7 FMH-Standesordnung (StaO). Der Normierung kann entnommen werden, dass die persönliche Beziehung zum Patienten grundsätzlich zu gewährleisten ist. Wenn die ärztliche Sorgfalt, insbesondere die Aufklärungs- und Dokumentationspflicht, gewährleistet wird, dann ist eine Beratung oder Behandlung über Informations- und Kommunikationstechnologien möglich. Entsprechend wird in dieser Bestimmung festgehalten, dass ein Arzt unter gewissen Voraussetzungen auch eine telemedizinische Behandlung/Beratung vornehmen kann, daher von der traditionellen «Face-to-Face»-Konsultation/Behandlung abweichen kann. Es ist weiter zu erwähnen, dass im Bereich der Telemedizin durch die SAMW noch keine Richtlinien erlassen wurden (13).

Kantonales Recht

Gesundheitsgesetze
Die kantonalen Gesundheitsgesetze sind für diejenigen Ärzte massgeblich, die ihre Tätigkeit unselbständig ausüben oder aber in einem staatlichen Spital tätig sind (1). In den kantonalen Gesundheitsgesetzen (14) lassen sich zum Teil implizit Bestimmungen zur Art und Weise der Berufsausübung ausmachen. Es scheint jedoch, als ob die telemedizinischen Behandlungsverhältnisse der gesetzlichen Anforderung nicht zu genügen vermögen; dies aufgrund der örtlichen Distanz, welche der Telemedizin zugrunde liegt. In den neueren kantonalen Gesetzen (15) wurde jedoch teilweise eine Regelung vorgesehen, wohingegen in den älteren kantonalen Gesetzen (16) die Telemedizin noch nicht vorgesehen wurde. Es scheint jedoch so, als ob die Regelungen zur unmittelbaren Berufsausübung am Patienten nicht erlassen worden sind, um die Telemedizin zu verbieten (1, 13).

Gemäss den Gesundheitsgesetzen der Kantone Zürich2 und Baselland ist zu erkennen, dass die Telemedizin durch den Gesetzgeber nicht ausgeschlossen werden sollte und genügend Freiraum für telemedizinische Leistungen besteht. Die Telemedizin ist somit grundsätzlich zulässig, da weder ein konkretes Verbot diesbezüglich besteht noch die besonderen (kantonalen) Regelungen bezüglich der unmittelbaren Patientenbehandlung auf die Telemedizin zugeschnitten sind. Gewisse Gesundheitsnormen gehen sogar ausdrücklich von der Zulässigkeit der Telemedizin aus (1, 13). Auch in Bezug auf die Telemedizin hat stets die berufliche Schweigepflicht zu gelten (17).

Haftungsgesetze
Wird eine ärztliche Tätigkeit in einem öffentlichen Spital ausgeübt, handelt es sich grundsätzlich um eine amtliche Tätigkeit. Wobei sich die Haftung der Ärzte des öffentlichen Spitals im Wesentlichen nach dem kantonalen Verantwortlichkeits- bzw. Staatshaftungsrecht richtet (18).

Standesordnung FMH und Richtlinien der SAMW

Wie bereits erläutert, statuiert Art. 7 StaO unter gewissen Voraussetzungen die Zulässigkeit der Beratung oder Behandlung mittels Informations- und Kommunikationstechnologie. Entsprechend wird die telemedizinische Leistungserbringung aufgrund dieser Bestimmung erlaubt. Wie bereits erwähnt, wurden im Bereich der SAMW noch keine Richtlinien bezüglich der Telemedizin erlassen. Jedoch decken sich die Standesordnung FMH und die Richtlinien der SAMW im Ergebnis grundsätzlich mit den kantonalen Gesundheitsgesetzen (1).

Datenschutz in der digitalen ­Gesundheitsversorgung

Datenschutzrecht des Bundes oder der Kantone

Erfüllen Spitäler öffentliche Aufgaben im Auftrag der Kantone, unterstehen sie in diesen Bereichen dem Datenschutzrecht und der Datenschutzaufsicht der Kantone. Öffentliche Aufgaben werden wahrgenommen, wenn Spitäler als Leistungsspitäler in diesem Zusammenhang krankenversicherungsrechtliche Leistungsaufträge, Notfalldienst im Zuge kantonalrechtlicher Leistungsaufträge oder ambulante Leistungen etc. erbringen. Werden privatrechtliche Leistungen erbracht, unterliegen die diesbezüglichen Bearbeitungen von Personendaten dem Datenschutzgesetz des Bundes und der Aufsicht des Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) (19, 20). Privatwirtschaftliche Leistungen erbringen sodann private Leistungserbringer, dies können z. B. frei praktizierende Ärzte, Psychologen sowie Privatkliniken (Listenspitäler sind ausgeschlossen) etc. sein. Es gibt jedoch auch einige Kantone, die ihre kantonalen Spitäler für Datenbearbeitungen im öffentlichen sowie auch privatwirtschaftlichen Bereich vereinheitlicht der eigenen Datenschutzaufsicht unterstellen (19).

Geltungsbereich (besonders schützenswerte Personendaten)

Das Datenschutzgesetz findet insofern seine Anwendung, wenn nach Art. 2 Abs. 1 DSG Personendaten bearbeitet werden. Als Personendaten sind dabei sämtliche Angaben zu verstehen, die sich auf eine bestimmte oder bestimmbare Person beziehen lassen (21). Als bestimmbar gilt eine Person dann, wenn der Personenbezug ohne unverhältnismässigen Aufwand hergestellt werden kann und diesbezüglich damit zu rechnen ist, dass dieser Bezug möglicherweise auch hergestellt werden könnte. Für die Bestimmbarkeit muss die Person nicht eindeutig identifizierbar sein. Es reicht bereits, wenn daraus eine Unterscheidung zu anderen Personen resultieren kann. Ebenfalls als Personendaten gelten pseudonymisierte Daten, wogegen Sachdaten und anonymisierte Daten keine Personendaten darstellen (22).

Besondere Schutzvorschriften wurden für «besonders schützenswerte Personendaten» erlassen. Im Gesundheitswesen gehören hier nach Art. 5 Bst. c Ziff. 2–3 DSG vor allem die Daten über die Gesundheit, die Intimsphäre und die Zugehörigkeit zu einer Rasse oder Ethnie dazu. Ebenso dazugehörend sind jegliche genetische wie auch biometrische Daten. Es handelt sich dabei um sogenannte privilegierte Datenkategorien, welche in Bezug auf die Grundrechte- und den Persönlichkeitsschutz besonders zu schützen sind. Für diese Datenkategorien werden dabei eigene gesetzliche Anforderungen vorgesehen, wobei die Datenbearbeitung entweder untersagt, eingeschränkt oder an strengere Voraussetzungen geknüpft wird (22, 23). Daten über die Gesundheit sind sodann Angaben, welche in toto als medizinischer Befund angesehen werden und «welche sich für die Betroffenen negativ auswirken» (23).

Bearbeitungsgrundsätze

Art. 6 Abs. 1 DSG sieht vor, dass die Personendaten nur rechtmässig bearbeitet werden dürfen. Dies wird in Art. 30 ff. DSG für private Datenbearbeiter weiter konkretisiert. Eine Datenbearbeitung darf die Persönlichkeit der betroffenen Person somit nicht widerrechtlich verletzen (24). Keine widerrechtliche Persönlichkeitsverletzung liegt vor, wenn folgende Punkte eintreten: Die betroffene Person hat eingewilligt, es besteht ein überwiegendes privates oder öffentliches Interesse oder es wird durch das Gesetz gerechtfertigt (Art. 31 Abs. 1 DSG). Die Einwilligung ist dabei der häufigste Rechtfertigungsgrund, wobei diese nur dann gültig ist, wenn sie nach einer angemessenen Information freiwillig erteilt wird (Art. 6 Abs. 6 DSG und Art. 19 DSG).

Nach Art. 6 Abs. 2 DSG hat die Bearbeitung sodann nach Treu und Glauben zu erfolgen und verhältnismässig zu sein. Entsprechend dürfen diesbezüglich nur geeignete Personendaten und nur so viele erhoben, verarbeitet oder genutzt werden, wie für den jeweiligen bestimmten Zweck notwendig sind (25). Diese Daten dürfen zudem nur so lange aufgehoben werden, bis der rechtmässig vorgesehene Zweck erfüllt wurde (22).
Gemäss Art. 6 Abs. 3 DSG muss der Zweck der Datenbeschaffung und -bearbeitung für die betroffene Person erkennbar sein. Damit der Betroffene seine Rechte wahrnehmen kann, muss die Bearbeitung dokumentiert werden. Diesbezüglich hat der Verantwortliche (z. B. ein Arzt etc.) nach Art. 12 DSG grundsätzlich ein Verzeichnis über seine Bearbeitungstätigkeiten zu führen (22).

Zudem verpflichtet Art. 8 Abs. 1 DSG die verantwortliche Person, mit geeigneten technischen und organisatorischen Massnahmen eine dem Risiko angemessene Datensicherheit zu gewährleisten. Ob die Datensicherheit angemessen ist, kann durch eine Risikobetrachtung beurteilt werden. Daher müssen in der Regel umso mehr Massnahmen getroffen werden, je sensitiver die Datenbearbeitung ist. Ebenso hat die Datenbearbeitung nach Art. 7 Abs. 1 DSG technisch und organisatorisch so ausgestaltet zu sein, dass die Datenschutzgrundsätze, im Besonderen Art. 6 DSG, eingehalten werden. Diese Mittel müssen zudem dem Stand der Technik (Art. 7 Abs. 2 DSG; «Privacy by design») entsprechen und datenschutzfreundliche Voreinstellungen (Art. 7 Abs. 3 DSG; «Privacy by default») beinhalten (26).

Datenrichtigkeit/Auskunftsrecht/Berichtigung/Löschung

Art. 6 Abs. 5 DSG sieht sodann vor, dass sich der Bearbeiter von Personendaten über deren Richtigkeit vergewissert. Somit muss der Bearbeiter alle angemessenen Massnahmen treffen, um solche Daten zu berichtigen, zu löschen oder zu vernichten, die bezüglich des Zwecks ihrer Beschaffung oder Bearbeitung als unrichtig oder unvollständig qualifiziert wurden. Hiermit sollen Persönlichkeitsverletzungen durch unrichtig bearbeitete Personendaten verhindert werden (22). Durch Art. 25 DSG wird dem Verantwortlichen sodann ein Recht auf Auskunft zur Seite gestellt. Dieses Recht schafft die Grundlage, dass Personendaten berichtigt oder gelöscht werden können.

Datenschutz-Folgenabschätzung

Art. 22 DSG sieht sodann eine vorgängige Pflicht zur Datenschutz-Folgenabschätzung vor, «wenn eine Bearbeitung ein hohes Risiko für die Persönlichkeit oder die Grundrechte der betroffenen Personen mit sich bringen kann». Damit sollen Datenschutzrisiken erkannt und entsprechende Massnahmen definiert werden, wobei Digitalisierungsprojekte hier besonders im Fokus stehen (27). Ob ein hohes Risiko besteht, ergibt sich nach Art. 22 Abs. 2 DSG, wobei nach Ziff. a ein solches Risiko vorliegt, wenn besonders schützenswerte Personendaten umfangreichen Bearbeitungen unterliegen. Art. 22 Abs. 4 und 5 DSG sehen jedoch diverse Ausnahmen zur Pflicht einer vorgängigen Datenschutz-Folgenabschätzung vor.

Wenn sich aus der Datenschutz-Folgenabschätzung ergibt, dass die geplante Bearbeitung trotz der vorgesehenen Massnahmen vom Verantwortlichen auch weiterhin ein hohes Risiko für die Persönlichkeit oder die Grundrechte der betroffenen Person darstellt, so hat dieser vorgängig nach Art. 23 Abs. 1 DSG die Stellungnahme des EDÖB einzuholen.

Anonymisierung als Hilfe

Da anonymisierte Daten nicht unter das Datenschutzrecht fallen, ist dies eine bevorzugte Methode zur Vermeidung datenschutzrechtlicher Konflikte. Anonymisiert sind Daten, wenn ein Personenbezug unmöglich wird. Diese Anonymisierung muss irreversibel und endgültig sein, ansonsten lediglich eine rechtlich unzureichende Pseudonymisierung vorliegt (22). Das Problem diesbezüglich liegt in der Re-Identifizierung von Daten oder in einer De-Anonymisierung (28). Ist eine solche möglich, ist von einer Bearbeitung personenbezogener Daten auszugehen. Zudem wird mit neuen Technologien oder Big Data eine Re-Identifizierung oder De-Anonymisierung je länger, je wahrscheinlicher. Somit wird heutzutage davon ausgegangen, dass es, aus technischer Sicht, keine absolut sichere Anonymisierung gibt (22).

Werden Personendaten im Gesundheitswesen anonymisiert, gehen wichtige Informationen verloren, wodurch Datenbearbeitungsvorgänge nicht zielführend sind. Somit ist bezüglich der Art und Charakteristika der Daten und des Zwecks ihrer Bearbeitung festzulegen, inwieweit die Daten zu verändern sind, um anonymisierte und noch brauchbare Informationen zu generieren. Es geht dabei um das Gleichgewicht der Datenbrauchbarkeit und dem Schutz der Identität (22). Verschärfend tritt hinzu, dass in der Schweiz und international keine einheitlichen Anonymisierungsstandards herrschen; dies gilt auch für den Gesundheitsbereich. Bezüglich Forschung werden lediglich grundlegende Anforderungen im Humanforschungsgesetz geregelt, mehr nicht (22).

Bearbeitung durch Dritte

Bei digitalen medizinischen Anwendungen werden in unterschiedlichsten Konstellationen auch Dritte in den Prozess miteinbezogen. Dies können z. B. spezifische Plattformen für die Speicherung oder den Austausch als auch standardmässige Messenger- und Videodienste sein. Die Cloud-Anwendung ist daher sicherlich ein wichtiges Diskussionsthema (26).

Art. 9 DSG regelt die Datenbearbeitung durch Dritte und setzt diesbezügliche gewisse Rahmenbedingungen fest, wobei eine vertragliche Vereinbarung mit der Drittperson abgeschlossen werden muss, wenn nicht bereits eine gesetzliche Norm die Übertragung vorsieht. Eine Übertragung auf den Auftragsbearbeiter darf dabei nur erfolgen, wenn die lit. a und b kumulativ erfüllt werden. Mit der Auswahl eines Dienstleisters beginnt sodann die Sorgfaltspflicht des Übertragenden, wobei sich der Auftragsbearbeiter grundsätzlich in der Lage befinden muss, die datenschutzrechtlichen Vorgaben einzuhalten. Problematisch sind vor allem Standardprodukte, wobei auf den Anbieter kein Einfluss genommen werden kann und die allgemeinen Geschäftsbedingungen die Vertragsbedingungen festlegen.

Der Verantwortliche hat sicherzustellen, dass die Daten nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck verwendet werden. Bei Standardprodukten kann dies nicht ausgeschlossen werden, weshalb technische Massnahmen wie die Verschlüsselung herangezogen werden müssen. Bezüglich des Geheimnisschutzes ist die Verschlüsselung auch he­ranzuziehen, da Dritte meistens nicht als Hilfspersonen des Verantwortlichen gelten und die Berufsgeheimnisse ebenfalls zu gewährleisten sind. Die Datensicherheit hat der Auftragsbearbeiter zudem durch geeignete technische und organisatorische Massnahmen zu gewährleisten, wobei solche aus den Vorgaben der FMH abgeleitet werden können. Die Zusicherung dieser Massnahmen reicht allein nicht aus, der Verantwortliche muss deren Umsetzung auch überprüfen. Beabsichtigt der Auftragsbearbeiter, einen Unterauftragsbearbeiter hinzuzuziehen, hat der Verantwortliche vorgängig zuzustimmen (26).

Strafbestimmungen

Werden Informations-, Auskunfts-, Mitwirkungs-, Sorgfalts- und berufliche Schweigepflichten verletzt, sieht das Datenschutzgesetz Bussen bis zu CHF 250 000 vor. Eine Sanktion erfolgt hierbei jedoch nur auf Antrag und wird gegen eine private Person ausgesprochen (Art. 60 ff. DSG). Ebenso wird die Missachtung von Verfügungen nach Art. 63 DSG mit CHF 250 000 bestraft.

DiGA und ihre Regulierungen

Ein Arzt hat eine Software entwickelt, die Diagnosen mittels Bildanalyse durchführt. Das Ziel dieser Anwendung ist es, dass Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit akutem Schlaganfall getroffen werden.

Begriff digitale Gesundheitsanwendungen

Bis anhin wurde der Begriff «digitale Gesundheitsanwendung» im Schweizer Recht noch nicht definiert. Einen ersten Definitionsversuch hat das Bundesamt für Gesundheit (BAG) unternommen. Es werden darunter «Produkte, deren medizinischer Zweck durch die Hauptfunktion der digitalen Technologien erzielt wird» verstanden. Entsprechend fallen medizinische Leistungen, wie z. B. die Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen, in den begrifflichen Geltungsbereich. Diese werden dabei im Wesentlichen durch Technologie vermittelt, wobei diese auf (Computer-)Hardware, Vernetzungen sowie Software gründen. Als geläufige Erscheinungsform treten diese als Gesundheits-Apps für Tablets oder Smartphones in Erscheinung. Ebenso treten diese als browserbasierte Webanwendungen, als Software für die Nutzung auf herkömmlichen Desktop-Computern oder als digitale Überwachungstools (z. B. Telemonitoring) sowie als telemedizinische Dienstleistungen in Erscheinung. Unerheblich ist, ob die digitale Gesundheitsanwendung rein von medizinischen Fachpersonen als Hilfsmittel bezüglich ihrer beruflichen Tätigkeit, in Selbstanwendung des Patienten oder von beiden gemeinsam in Anspruch genommen wird (9).
Aufgrund des begrifflichen Einschlusses von Software als digitale Gesundheitsanwendung ist die entwickelte Softwareanwendung des Arztes als solche zu qualifizieren.

Medizinprodukt und Regulierung

Fraglich ist, inwiefern die entwickelte Software als Gesundheitsanwendung unter die Begrifflichkeit der Medizinprodukte fällt und entsprechenden Regulierungen unterliegt. Als Medizinprodukt zu qualifizieren sind «Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird» (Art. 4 Abs. 1 lit. a und b HMG). Diese Definition wird in Art. 3 Abs. 1 MepV weiter konkretisiert. In der MepV finden sich zudem diverse Verweise auf die Medizin­produkteverordnung 2017/745 der EU (Medical Device Regulation, «MDR»)3 (29).

Unsicherheiten bestehen häufig darin, ob eine Software als Medizinprodukt zu gelten hat. Swissmedic hat in ihrem Merkblatt festgehalten, dass z. B. Software/Apps im Bereich Wohlbefinden zur Auswertung klinischer Studien sowie elektronische Patientenakten etc. nicht als Medizinprodukte gelten (30, 31). Weitere Hilfestellung bietet das Bundesverwaltungsgericht im Urteil C-669/2016 vom 17. September 2018.4 Festgehalten werden die kumulativen Voraussetzungen, wann eine Software nach Schweizer Recht als Medizinprodukt zu qualifizieren ist. Es sind die Folgenden, wenn:

• die Software/App über eine medizinische Zweckbestimmung verfügt (z. B. die Diagnose, Erkennung, Verhütung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten);
• die Software/App Daten verarbeitet, um medizinische Angaben zu erzeugen oder zu modifizieren;
• die medizinischen Angaben für einen individuellen Patienten bestimmt sind (31).

Die entwickelte Software des Arztes hat insofern eine medizinische Zweckbestimmung, als dass sie Diagnosen mittels Bildanalyse durchführt. Zudem verarbeitet die Software die gesammelten oder zur Verfügung gestellten Daten, um unter anderem Behandlungsentscheidungen bezüglich Patienten mit akutem Schlaganfall zu treffen. Da die Behandlungsentscheidungen auf den jeweiligen Patienten bezogen sind, ist folglich auch das kumulative Kriterium der Individualität vorliegend. Diese Software ist somit als Medizinprodukt zu qualifizieren.

Medizinproduktesicherheit

Die Konsequenz der Qualifikation der Software etc. als Medizinprodukt ist, dass strengere Voraussetzungen bezüglich des Inverkehrbringens gegenüber «allgemeiner» Software durch den Gesetzgeber vorgesehen wurden (31). Das Heilmittelgesetz sieht vor, dass ein Medizinprodukt bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwender, Konsumenten, Patienten sowie Dritter nicht gefährden darf (Art. 45 Abs. 1 HMG). Überdies muss derjenige, der ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, belegen können, dass dieses die wesentlichen Voraussetzungen und die angepriesene Wirksamkeit bzw. Leistung erfüllt (Art. 46 HMG i.V.m. Art. 9 MepV). Der Nachweis, ob die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind, erfolgt sodann im Rahmen eines sogenannten Konformitätsbewertungsverfahrens (Art. 46 Abs. 1 HMG) (31).

Konformitätsbewertungsverfahren bei ­Medizinprodukten

Das Gefährdungspotenzial des Medizinproduktes (der Software) ist ausschlaggebend für das Konformitätsbewertungsverfahren (31). Die klassischen Medizinprodukte können in vier Medizinprodukteklassen, nämlich in die Klassen I, IIa, IIb und III, unterteilt werden. Dabei steigt das Gefährdungspotenzial, je höher die jeweilige Klasse ist (32). Da die jeweiligen Medizinprodukte individuell und einzigartige Charakteristika aufweisen, lassen sie sich nicht pauschal in die einzelnen Klassen einteilen. Die Klasseneinteilung ist somit massgeblich, da unterschiedliche Anforderungen für das Konformitätsverfahren greifen. Swissmedic überwacht dabei den Markt (31).

Wenn das Medizinprodukt das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen hat, stellt der Hersteller eine Konformitätserklärung aus. Bestätigt wird, dass das Medizinprodukt in Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation angefertigt wurde und es die Voraussetzungen der MepV einhält (32, 33). Vor dem Inverkehr­bringen ist das Produkt zudem mit einem Konformitätskennzeichen, in der Schweiz mit einem MD-Kennzeichen in Kombination mit der Kennnummer der involvierten Konformitätsbewertungstabelle oder in der EU mit einem CE-Kennzeichen, zu versehen (32, 34). Die Kennzeichnung ist zudem am Produkt bzw. an der Verpackung und der (elektronischen) Gebrauchsanweisung anzubringen (Art. 14 MepV).

Die entwickelte Software ist bezüglich ihrer Klassifizierung nach der EU-MDR zu beurteilen (siehe Art. 15 MepV). Es handelt sich nach Anhang VIII, Kapitel III, Regel 11, um eine Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden. Vorliegend wird eine Diagnose mittels Bildanalyse durchgeführt. Zudem ist fraglich, ob diese Software den Tod oder eine irreversi­ble Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person verursachen könnte. Mit der Software werden zudem Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit akutem Schlaganfall getroffen, wobei irreversible Verschlechterungen des Gesundheitszustandes oder sogar der Tod drohen könnten. Entsprechend ist die Software mit ihrem Anwendungszweck der Risikoklasse III zuzuordnen. Aufgrund der höchsten Risikoklasse hat der Arzt die spezifischen Anforderungen an das Inverkehrbringen, insbesondere an die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahren, zu berücksichtigen.

Produktinformation und -beobachtung

Der Hersteller eines Medizinproduktes hat die Pflicht, die jeweiligen Produktinformationen, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung zur Verfügung zu stellen. Art. 16 Abs. 1 MepV verweist dabei auf den Anhang I, Kapitel III, EU-MDR. Dem Produkt sind adressatengerecht und gut lesbar die notwendigen Angaben, «die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen sowie alle für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen relevanten Informationen über die Sicherheit und Leistung des Produkts», hinzuzufügen. Die Kennzeichnung ist dabei grundsätzlich am Produkt selbst, dessen Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung (auf der Website) anzubringen (32, 35). In der Schweiz und der EU herrscht sodann das Prinzip der Selbstkontrolle, wobei eine Pflicht zur Produktebeobachtung, ob die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind, herrscht (vgl. Art. 56 MepV) (32). Müssen nach dem Inverkehrbringen Präventiv- oder Korrekturmassnahmen ergriffen werden oder wird ein schwerwiegendes Vorkommnis festgestellt, hat eine Meldung zu erfolgen (siehe Art. 57 Abs. 1 und 2 MepV).
Wenn der Arzt als Hersteller der Software diese in Verkehr bringt, hat er die Bestimmung von Art. 16 Abs. 1 MepV einzuhalten. Überdies hat er die Konformität auch nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten und wenn nötig die erforderlichen Massnahmen zu ergreifen (Art. 56 f. MepV).

Das Produktsicherheitsgesetz

In erster Linie unterstehen die Medizinprodukte dem Medizinprodukterecht. Weist dieses jedoch eine echte Lücke auf – wenn zum Beispiel bestimmte Pflichten nicht geregelt wurden, dies durch den Gesetzgeber jedoch nicht gewollt wurde –, dann kommt das Produktesicherheitsgesetz (PrSG) subsidiär zur Anwendung. Jedoch müssen das Medizinprodukt als auch die entwickelte Software des Arztes gewerblich oder beruflich in den Verkehr gebracht worden sein (Art. 1 Abs. 2 und 3 PrSG) (36).

Haftung für fehlerhafte Medizinprodukte

Weder das Medizinprodukterecht noch das Produktesicherheitsrecht enthalten eigene Haftungsbestimmungen. Dementsprechend ist auf Medizinprodukte das allgemeine Haftpflichtrecht anzuwenden, dies, wenn ein Schaden im Sinne einer Vermögenseinbusse vorliegt. Hierbei lassen sich mögliche Haftungsnormen im Vertragsrecht, im Deliktsrecht (Art. 41 ff. OR) und im Produktehaftpflichtgesetz (PrHG) finden. Bezüglich des Geltungsbereichs des Produktehaftpflichtgesetzes ist noch anzumerken, dass aufgrund heute herrschender Lehre auch eine Software als Produkt im Sinne des PrHG gilt. Wenn die Voraussetzungen der Haftung nach Art. 41 Abs. 1 OR und derjenigen nach dem Produktehaftpflichtgesetz gegeben sind, können beide Haftungsgrundlagen angerufen werden (36).

Was heisst das in Bezug auf die ­Telemedizin für den Praktiker?

Wie vorab aufgezeigt wurde, tangieren diverse Rechtsbereiche die Thematik der Telemedizin. Da es sich bei der Thematik der Telemedizin um eine neuere, durch die Digitalisierung vorangetriebene Erscheinung handelt, sehen ältere Gesetze diesbezüglich noch keine Normen vor. Erst in neueren Gesetzen oder aufgrund von Revisionen finden nach und nach Bestimmungen Einzug in Gesetze, die die Telemedizin ausdrücklich regeln. Es ist somit erkennbar, dass sowohl die Rechtsprechung als auch die Gesetzgebung dem digitalen Fortschritt in der Medizin hinterherhinkt. Entsprechend haben viele Gesetze und Bestimmungen durch allgemeine Bestimmungen des Bundesrechts, der Standesordnung der FMH sowie durch die elementaren Regeln der ärztlichen Kunst konkretisiert zu werden. Somit kann festgehalten werden, dass die Telemedizin grundsätzlich nicht verboten wird, die Anwendung jedoch durch Auslegung ermittelt werden muss. Dies wird sich jedoch mit der Zeit ändern, wenn Bestimmungen bezüglich der Telemedizin in Gesetzen verankert werden.

Vorschläge de lege ferenda für die ­Telemedizin

Als mögliche Anpassung de lege ferenda wird sodann vorgeschlagen, dass die Telemedizin künftig in den entsprechenden Gesetzen aktiv vorgesehen wird und ihre Anwendung nicht mehr durch Auslegung ermittelt werden muss. Dies führt unter anderem zu mehr Rechtssicherheit. Des Weiteren sollte de lege ferenda vorgeschlagen werden, dass Telemedizin in Zukunft gleich wie nicht digitale ärztliche Leistungen abgerechnet wird. Bereits während der Coronapandemie wurde die Abrechnung telemedizinischer Leistungen forciert, sodass diese Leistungen gleich wie nicht digitale ärztliche Leistungen abgerechnet werden konnten. Diese Änderung wurde jedoch nach der Coronapandemie wieder zurückgenommen. Daher sollte wieder auf die Abrechnungspraxis wie während der Coronapandemie zurückgegriffen werden. Eine Möglichkeit bestünde insofern, als das Tarifwerk TARDOC vom Bundesrat genehmigt würde, obwohl dies bereits einmal abgelehnt wurde. Dieses Projekt zielt zumindest teilweise darauf ab, die Telemedizin in das Tarifwerk aufzunehmen.

Es wird sich mehr und mehr die Frage stellen, wie mit neuen Erscheinungsformen der Telemedizin umzugehen ist. Eine solche neue Erscheinungsform ist sicherlich das «Hospital at Home». Ein elementarer Bestandteil dieser Behandlungsform ist der telemedizinische Austausch zwischen den Ärzten im Krankenhaus und den Patienten zu Hause. Eine mögliche Behandlung kann hier z. B. die digital unterstützte 24-Stunden-Überwachung von Vitalparametern sein. Inwieweit hier konkrete Regelungen getroffen werden, wird die Zukunft zeigen.

Der Schweizer Rechtsrahmen in Bezug auf die Medizin und die Gesundheit ist komplex. Die Schweiz kennt kein einheitliches nationales Medizinal- oder Gesundheitsgesetz. Stattdessen gelten zahlreiche gesetzliche Bestimmungen für sehr unterschiedliche medizinische Situationen. Einschlägige Regelungen finden sich auf verschiedenen hierarchischen Rechtsebenen mit einer Vielzahl von internationalen, nationalen und kantonalen Vorschriften, ergänzt durch sog. Soft Law. Im Rahmen des Föderalismus und des Subsidiaritätsprinzips ist der nationale Gesetzgeber nur dort für die bundesrechtlichen Regelungen zuständig, wo ihm die Bundesverfassung die entsprechende Kompetenz dazu erteilt. Für alle anderen Angelegenheiten sind die 26 Kantone der Schweiz zuständig. Daher haben die Kantone spezifische Gesundheitsgesetze, Patientengesetze und andere für den Medizin- und Gesundheitsbereich relevante Vorschriften erlassen.
Auf nationaler Ebene ist zudem das Strafgesetzbuch für medizinische Behandlungen von besonderer Bedeutung. Es stellt u. a. Angriffe auf das Leben und die körperliche Unversehrtheit unter Strafe. Die strafrechtliche Verantwortung betrifft die individuelle Verantwortlichkeit des Einzelnen und richtet sich danach, ob die Voraussetzungen für ein strafbares Verhalten im Einzelfall gegeben sind.

Schlüsselwörter: Medizinrecht, Legale Haftung, Tötungsdelikt

Rechtliche Rahmenbedingungen für ­medizinisches Handeln

Überblick

Die Medizin untersteht, wie alle Lebensbereiche, dem Recht und damit auch dem Strafrecht. Das Medizin- und Gesundheitsrecht der Schweiz ist nicht in einem einheitlichen Gesetz geregelt, vielmehr gibt es eine Vielzahl von nationalen und kantonalen Regelungen, die zusammenwirken und zu beachten sind. Zudem sind die von privaten Organisationen erlassenen Regelungen, wie z. B. die Standesordnung der FMH (Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte) oder die medizinisch-ethischen Richtlinien der SAMW (Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften) von Bedeutung (1).

Ausgangspunkt der gesetzgeberischen Zuständigkeit ist die Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft (BV). Sie kennt keine umfassende Gesetzgebungskompetenz des Bundes im Medizin- und Gesundheitsrecht, vielmehr regelt der Bund im Rahmen seiner Zuständigkeiten einzelne Befugnisse (2). Ansonsten sind die Kantone zuständig, um entsprechende Regelungen zu erlassen (3). Dies zeigt sich u.a. darin, dass in Ergänzung zu den bundesrechtlichen Rechtsquellen, wie dem Medizinalberufe­gesetz, alle Kantone Gesundheits- und Patientengesetze erlassen haben.

Strafbestimmungen finden sich einerseits im Strafgesetzbuch (StGB), andererseits gibt es eine Vielfalt an nebenstrafrechtlichen Bestimmungen, die sowohl im nationalen wie auch im kantonalen Recht festgeschrieben sind. Das Strafgesetzbuch kennt kein Sonderstrafrecht für die ärztlichen respektive medizinischen Tätigkeiten, vielmehr sind grundsätzlich (4) die allgemeinen Straftatbestände anwendbar (5). Dies gilt unabhängig davon, ob das Behandlungsverhältnis dem Zivilrecht oder dem öffentlichen Recht zuzuordnen ist (6). Bedeutsam im Medizinrecht sind insbesondere die im Besonderen Teil des Strafgesetzbuches (StGB) normierten strafbaren Handlungen gegen Leib und Leben (Art. 111 ff. StGB) und die strafbaren Handlungen gegen die Amts- und Berufspflicht (Art. 312 ff. StGB), namentlich das falsche ärztliche Zeugnis (Art. 318 StGB) und die Verletzung des Amts- und Berufsgeheimnisses (Art. 320 f. StGB). Aber auch Straftaten gegen das Vermögen (Art. 137 ff. StGB), insbesondere der Abrechnungsbetrug (Art. 146 StGB), gegen die Ehre und den Geheim- oder Privatbereich (Art. 173 ff. StGB), gegen die Freiheit (Art. 180 ff. StGB) und die sexuelle Integrität (Art. 187 ff. StGB) können Gegenstand staatsanwaltschaftlicher Abklärungen sein (7). Daneben sind die allgemeinen Bestimmungen des Strafrechts (8) und das Strafverfahrensrecht von grosser Relevanz.

Sind die Verfolgung und Beurteilung von Verstössen einer Verwaltungsbehörde des Bundes übertragen, so findet nicht das Strafgesetzbuch, sondern das Bundesgesetz über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) Anwendung (Art. 1 VStrR). Das gilt z. B. für die Strafverfolgung gemäss dem Heilmittelgesetz (HMG) im Vollzugsbereich des Bundes durch das Schweizerische Heilmittelinstitut und das Bundesamt für Gesundheit, Art. 90 HMG.

Strafrechtliche Grundlegung

Einordnung – Überschneidungen mit anderen Rechtsgebieten

Das Medizinstrafrecht bewegt sich oftmals nahe am Zivil- und öffentlichen Recht. Denn Fehler bei der Diagnose, Therapie und Nachsorge, aber auch Geheimnisverletzungen und Verstösse im Nebenstrafrecht berühren regelmässig mehrere Rechtsgebiete und können dort verschiedene Folgen bzw. Sanktionen auslösen. Strafrechtliche Ermittlungsverfahren und zivilrechtliche bzw. öffentlich-rechtliche Streitigkeiten überlappen sich und sind vielfach miteinander verknüpft. Im Rahmen des strafprozessualen Adhäsionsverfahrens können überdies unter bestimmten Voraussetzungen zivilrechtliche Haftungsansprüche geltend gemacht werden, Art. 122 ff. Strafprozessordnung (StPO). Patientinnen und Patienten können sich zudem an die FMH-Gutachterstelle wenden, wenn sie infolge eines ärztlichen Fehlers oder eines Organisationsverschuldens ggf. einen gesundheitlichen Schaden erlitten haben und sie hierzu eine ärztliche Begutachtung wünschen. Erforderlich in dem Fall ist jedoch, dass kein gerichtliches Verfahren hängig oder bereits abgeschlossen ist und das Anliegen nicht mit dem Haftpflichtversicherer des betroffenen Spitals oder der betroffenen Ärztin/des betroffenen Arztes geregelt werden konnte (9). Zudem steht es den Patientinnen und Patienten offen, sich beim Verdacht einer Fehlbehandlung von einer Patientenorganisation beraten zu lassen (10).

Strafantragsdelikte – Offizialdelikte

Ein möglicher Behandlungsfehler oder ein Fehler bei der Einwilligung und Aufklärung des Patienten kann je nach Einzelfall strafrechtlich relevant sein. Wenn Strafantragsdelikte (11) (Art. 30 ff. StGB) zur Diskussion stehen, wie z. B. die vorsätzliche oder fahrlässige Körperverletzung (Art. 123 Ziff. 1 resp. Art. 125 Abs. 1 StGB), muss von der antragsberechtigten Person der Strafantrag innerhalb dreier Monate gestellt werden, gerechnet ab dem Tag, an welchem ihr der Täter bekannt wird. Bei Fristablauf besteht ein Strafverfolgungshindernis, der Sachverhalt wird nicht mehr von der Strafverfolgungsbehörde abgeklärt. Im Unterschied dazu erfordern die Offizialdelikte keinen Strafantrag, vielmehr wird die Untersuchung durch die Strafverfolgungsbehörden von Amtes wegen aufgenommen, sobald sie vom fraglichen Sachverhalt Kenntnis haben. Strafanträge werden oftmals dann gestellt, wenn der Patient über die Kommunikation und die Abklärung eines möglichen Behandlungsfehlers enttäuscht ist oder die Einsicht in das Patientendossier oder die Schadensregulierung hinausgezögert wird. Zudem werden im Strafverfahren die relevanten Tatsachen von Amtes wegen abgeklärt (Art. 6 StPO) und die erforderlichen Beweise von Amtes wegen erhoben. Dies hat grosse Relevanz im Hinblick auf die damit verbundenen Kosten, die im zivilrechtlichen Verfahren zunächst von dem klagenden Patienten (12) resp. der Patientin getragen werden. Soweit Antragsdelikte Gegenstand des Medizinalstrafverfahrens sind, ist zudem ein besonderes Augenmerk auf Art. 316 StPO zu legen. Denn die Staatsanwaltschaft kann die antragstellende und die beschuldigte Person zu einer Verhandlung vorladen mit dem Ziel, einen Vergleich zu erzielen. Bleibt die antragstellende Person der Verhandlung fern, so gilt der Strafantrag als zurückgezogen.

Keine Strafe ohne Gesetz

Im Strafrecht gilt der Grundsatz «nulla poena sine lege» oder anders ausgedrückt «Eine Strafe oder Massnahme darf nur wegen einer Tat verhängt werden, die das Gesetz ausdrücklich unter Strafe stellt» (Art. 1 StGB). D.h., ein Verhalten darf nur dann verfolgt und abgeurteilt werden, wenn ein Straftatbestand das konkrete Verhalten pönalisiert. Das Strafrecht soll zudem die geschützten Rechtsgüter gegen die konkret bezeichneten Angriffsarten schützen. Dies wird auch als fragmentarischer Charakter des Strafrechts bezeichnet. Bei der strafrechtlichen Überprüfung eines Sachverhalts sind die geschützten Rechtsgüter und die konkreten Tatobjekte auseinanderzuhalten. Tatobjekt der Tötungsdelikte (Art. 111–117 StGB) ist ein Mensch, geschütztes Rechtsgut ist das menschliche Leben; Tatobjekt der Körperverletzungsdelikte (Art. 122–126 StGB) sind der Körper und die physische sowie psychische Gesundheit eines Menschen, Rechtsgut ist die körperliche und psychische Unversehrtheit.

Elemente eines strafbaren Verhaltens

Tatbestand
Die Prüfung eines potenziell strafbaren Verhaltens folgt festen Regeln. Ausgehend vom Beispiel eines möglichen Behandlungsfehlers wird geklärt, ob die tatbestandlichen Voraussetzungen eines Deliktes, z. B. der Körperverletzung (Art. 123 StGB), gegeben sind. Anschliessend erfolgt die Prüfung der Rechtswidrigkeit der Tat und letztlich der Schuld des Täters. Obgleich der Gesetzgeber die Straftatbestände möglichst klar formuliert, kommt es immer wieder vor, dass der Begriffsinhalt eines konkreten, vom Gesetz geforderten Merkmals nicht eindeutig ist. In diesem Fall sind die allgemeinen Auslegungsmethoden heranzuziehen (13), um den Inhalt zu ermitteln. Ein Beispiel aus dem Medizinstrafrecht betrifft die Frage, wann ein Fötus im strafrechtlichen Sinne zum Menschen wird, was für die Abgrenzung des Schwangerschaftsabbruchs von den Tötungsdelikten Bedeutung hat. Hier gibt der Tatbestand der Kindestötung (Art. 116 StGB) den zentralen Hinweis. Wenn eine Mutter ihr Kind während der Geburt tötet, dann zählt dieses Verhalten bereits zu den Tötungsdelikten. Die strafrechtliche Zäsur vom Fötus zum Menschen findet daher vorher statt, und zwar mit dem Beginn der Eröffnungswehen resp. der Öffnung der Bauchdecke zum Zwecke der Schnittgeburt. Vorher ist das heranwachsende Kind lediglich über die Regelungen des nur vorsätzlich begehbaren Schwangerschaftsabbruchs geschützt (14). Ein anderes Auslegungsbeispiel betrifft die strafrechtliche Qualifikation des Skalpells, geführt durch die Hand eines Arztes/einer Ärztin als «gefährlicher Gegenstand» im Sinne der qualifizierten Körperverletzung nach Art. 123 Ziff. 2 Abs. 2 StGB. Bei der Auslegung des Rechtsbegriffs «gefährlicher Gegenstand» kommt es darauf an, ob die Beschaffenheit des Gegenstandes oder die konkrete Art und Weise seiner Anwendung die Gefahr einer schweren Gesundheitsschädigung (Art. 122 Ziff. 1 StGB) in sich trägt (15). Der lege artis Einsatz eines Skalpells in der Hand einer (ausgebildeten) ärztlichen Person beinhaltet diese Gefahr in der Regel nicht, es kann aber Fälle geben, in denen die Situation anders bewertet wird (16).

Legaldefinitionen
Das Strafgesetzbuch hält zudem einige Legaldefinitionen, das sind Umschreibungen von Tatbestandsmerkmalen durch den Gesetzgeber, bereit. In Art. 12 Abs. 2 und 3 StGB definiert der Gesetzgeber, was unter Vorsatz und Fahrlässigkeit zu verstehen ist. Art. 110 StGB umschreibt z. B., wer unter «Angehörige» oder «Beamte» fällt und welche Vo­raussetzungen an eine «Urkunde» im Sinne des Strafrechts gestellt werden.

Tun und Unterlassen
Die überwiegende Mehrzahl der strafbaren Tathandlungen, wie z. B. die Körperverletzung oder die Tötung, sind durch ein aktives Tun umschrieben: «Wer vorsätzlich einen Menschen tötet […]» (Art. 111 StGB), «Wer vorsätzlich einen Menschen […] an Körper oder Gesundheit schädigt» (Art. 123 Ziff. 1 StGB). Das Strafgesetzbuch kennt aber auch Unterlassungsdelikte. Ist das strafbewehrte Unterlassen direkt im Tatbestand umschrieben, handelt es sich um ein echtes Unterlassungsdelikt, wie bei dem Vorsatzdelikt der Unterlassung der Nothilfe (Art. 128 Abs. 1 2. Alt. StGB): «Wer […] einem Menschen, der in unmittelbarer Lebensgefahr schwebt, nicht hilft, obwohl es ihm den Umständen nach zugemutet werden könnte […]» (17). Jede Person ist daher verpflichtet, bei einer lebensbedrohlichen Situation zu helfen, wenn ihr die Hilfe zumutbar ist, einerlei, ob die Hilfe Erfolg versprechend ist oder nicht. Es ist aber auch möglich, z. B. eine Tötung durch Unterlassen zu begehen. Das «Begehen durch Unterlassen» wird als «unechtes Unterlassen» bezeichnet und ist wie folgt geregelt (Art. 11 StGB): «Ein Verbrechen oder Vergehen kann auch durch pflichtwidriges Untätigbleiben begangen werden (Abs. 1). Pflichtwidrig untätig bleibt, wer die Gefährdung oder Verletzung eines strafrechtlich geschützten Rechtsgutes nicht verhindert, obwohl er aufgrund seiner Rechtsstellung dazu verpflichtet ist, […]» (Abs. 2). Das Gesetz umschreibt hier die Voraussetzungen, die an ein unechtes Unterlassen gestellt werden. Wichtig sind insbesondere die Garantenstellung und die Garantenpflicht, die aus verschiedenen Rechtsquellen stammen können, so z. B. aus Gesetz oder Vertrag. Garant ist, wer für den Schutz eines Rechtsgutes einzutreten hat, wie z. B. der Pfleger oder der behandelnde Arzt eines Patienten. Garant ist aber auch, wer eine bestimmte Gefahrenquelle unter Kontrolle halten muss, wie z. B. der technische Mitarbeitende in Bezug auf das ihm anvertraute medizinisch-technische Gerät (18).

Wenn bei einem beatmeten Patienten, der leben möchte und eine reelle Chance hat, seine momentane gesundheitliche Einschränkung zu überleben, die Behandlung ohne Rücksprache mit ihm resp. seiner Stellvertretung auf eine Palliativbehandlung mit Sauerstoffentzug umgestellt wird und er in der Folge verstirbt, so stellt sich die Frage, ob die involvierten Medizinalpersonen sich einer Tötung durch Unterlassen strafbar gemacht haben. Denn sie sind aufgrund des Behandlungsvertrages als Garanten verpflichtet, entsprechend der lege artis und unter Wahrung des Selbstbestimmungsrechtes des Patienten diesem die angemessene Behandlung zukommen zu lassen (19).
Wenn dem Garanten für ein Unterlassen sowohl die Unterlassung der Nothilfe als auch z. B. eine Körperverletzung durch Unterlassen zur Last gelegt wird, verdrängt letztere das allgemeinere Delikt des Art. 128 Abs. 1 StGB (20).

Vorsatz – Fahrlässigkeit
Die im Strafgesetzbuch normierten Straftatbestände sind Vorsatzdelikte, Fahrlässigkeit wird nur dann bestraft, wenn dies ausdrücklich im Gesetz so festgeschrieben ist (Art. 12 Abs. 1 StGB). Die Verletzung des Berufsgeheimnisses ist beispielsweise ein Vorsatzdelikt, die fahrlässige Begehung ist mangels gesonderter gesetzlicher Anordnung nicht strafbar (Art. 321 StGB).

Vorsatz bedeutet verkürzt gesagt «Wissen und Wollen» der Tatbestandsverwirklichung (Art. 12 Abs. 2 S. 1 StGB), wobei der Vorsatz des Täters sich auf jedes einzelne Tatbestandsmerkmal beziehen muss. Die Verantwortlichkeit wegen Fahrlässigkeit hingegen beruht auf einer unbewussten oder bewussten Pflichtwidrigkeit (Art. 12 Abs. 3 StGB). Vorausgesetzt wird, dass die Handlung des Täters den nach der konkreten Situation und seiner persönlichen Verhältnisse geforderten Pflichten und Umsicht widerspricht. Der Eintritt des schädlichen Erfolgs, z. B. der Körperverletzung, muss die Folge gerade des sorgfaltspflichtwidrigen Verhaltens sein (21). Im Medizinalbereich kann es viele Quellen eines sorgfaltswidrigen Verhaltens geben. Sei es, dass nach einer Differenzialdiagnose, die sich im Nachhinein als unzutreffend herausgestellt hat, die Therapie nicht umgestellt wird, dass irrtümlich eine zu hohe Dosis eines Medikaments verabreicht wird, ein Patient betreffend einer Operation verwechselt wird oder ein nicht zureichend sterilisiertes Medizinalprodukt beim Patienten zu einer Infektion führt. Bewirkt der pflichtwidrige Verstoss gegen die lege artis kausal und zurechenbar einen gesundheitlichen Schaden oder den Tod des Patienten und ist das Verhalten dem Arzt/der Ärztin persönlich vorwerfbar, so ist eine fahrlässige Körperverletzung bzw. eine fahrlässige Tötung gegeben (Art. 117, Art. 125 StGB).

Wer pflichtwidrig nicht weiss, dass bei einer Schwangeren mit starken Bauchschmerzen bereits Eröffnungswehen vorliegen, die strafrechtlich gesehen den «Fötus» zum «Menschen» machen, ist bei einer sorgfaltswidrigen Behandlung mit tödlichem Ausgang für das Kind nicht wegen dessen Tötung (Art. 111, 117, 13 Abs. 1 StGB) strafbar. Denn handelt der Arzt, wie hier, in einer irrigen Vorstellung über den Sachverhalt, da er irrtümlich von einem Fötus als Tatobjekt ausgeht, so beurteilt das Gericht die Tat zugunsten des Arztes nach dem Sachverhalt, den sich der Täter vorgestellt hat (Art. 13 Abs. 1 StGB). Der Schwangerschaftsabbruch ist aber nur vorsätzlich begehbar (Art. 118 StGB). Der Arzt muss sich zudem ggf. wegen einer Körperverletzung zulasten der Gebärenden verantworten.

Täterschaft – Teilnahme

Wer die Tat selbst begeht, ist Täter. Sind mehrere Personen an einer Tat beteiligt, kann einerseits eine Mit- oder mittelbare Täterschaft vorliegen, andererseits eine Teilnahme im Sinne einer Anstiftung oder Gehilfenschaft (Art. 24 f. StGB) (22). Von Mittäterschaft wird gesprochen, wenn mehrere Personen gemeinsam Tatherrschaft über eine Tat innehaben, d.h., sie die Tat gemeinsam planen und ausführen. Mittelbare Täterschaft liegt vor, wenn eine Person mittels einer anderen Person Tatherrschaft über die Tat hat, weil sie diese z. B. täuscht und der Getäuschte dann als «Werkzeug» des mittelbaren Täters die Tat begeht (23). Ein Beispiel findet sich in einem vom deutschen Bundesgerichtshof entschiedenen Fall. Eine an dem sog. Münchhausen-Stellvertretersyndrom erkrankte Frau hatte den Ärzten erfolgreich vorgespiegelt, dass ihre Tochter an Verstopfung leide, bis schliesslich der zuständige Arzt vorübergehend einen künstlichen Darmausgang für das eineinhalb Jahre alte Kind legen liess, um die Symptome abzuklären. Die Frau war mittelbare Täterin der vom Arzt im guten Glauben begangenen qualifizierten Körperverletzung zulasten des Kindes (24).
Anstiftung liegt dann vor, wenn jemand bei einem anderen den Entschluss, eine konkrete Vorsatztat zu begehen, vorsätzlich hervorruft (Art. 24 StGB). Gehilfenschaft ist gegeben, wenn eine Person dem vorsätzlich handelnden Täter lediglich vorsätzlich Unterstützung leistet (Art. 25 StGB). Die Abgrenzung kann im Einzelfall schwierig sein. Die Teilnahme ist nur vorsätzlich begehbar und setzt stets eine Haupttat voraus, aus welcher sie auch ihr Unrecht ableitet.

Täterschafts- und Teilnahmefragen stellen sich im Medizinstrafrecht häufig, da die Medizin arbeitsteilig ist und in der Regel mehrere Personen bei der Behandlung der Patientinnen und Patienten zusammenwirken. Sollte es dabei zu einem Todesfall oder einem sonstigen Fehlgehen der Behandlung kommen, ist für jeden einzelnen Beteiligten, sei es eine Arztperson, sei es eine weitere Gesundheitsfachperson, die allfällige strafrechtliche Verantwortlichkeit zu prüfen. Letztendlich kann es zur Verurteilung mehrerer Personen wegen einer Tat kommen. Das Strafgesetzbuch kennt jedoch keine Strafbarkeit wegen fahrlässiger Anstiftung oder fahrlässiger Gehilfenschaft. In diesem Fall kann aber ein eigenständiges Fahrlässigkeitsdelikt vorliegen, so z. B. bei einer sorgfaltswidrigen Mitwirkung bei einer tödlich verlaufenden Fehlbehandlung, die zur Strafbarkeit wegen fahrlässiger Tötung führt (Art. 117 StGB). Eine pflichtwidrige Verletzung des ärztlichen Berufsgeheimnisses hingegen ist nicht nach Art. 321 StGB strafbar, da der Straftatbestand nur vorsätzlich begehbar ist.

Sonderdelikte

Im Bereich der Teilnahme sind die echten und unechten Sonderdelikte zu unterscheiden. Die echten Sonderdelikte setzen voraus, dass der Täter eine besondere Pflichtenstellung innehat, die Missachtung der hieraus resultierenden Sonderpflicht begründet – neben den weiteren geforderten Voraussetzungen – die Strafbarkeit. Dies ist z. B. bei der Verletzung des ärztlichen Berufsgeheimnisses der Fall, da Täter nur sein kann, wer den in Art. 321 StGB abschliessend aufgezählten Berufsgruppen angehört, wozu eine Arztperson zählt (25). Demgegenüber können unechte Sonderdelikte zwar von jedermann erfüllt werden, die besondere Pflichtenstellung des Täters ist jedoch strafschärfend. Die Teilnahme am Sonderdelikt ist aber möglich, ohne die Sondereigenschaft der dort genannten Berufsgruppen in eigener Person aufweisen zu müssen (Art. 26 StGB) (26). Auf den konkreten Fall bezogen führt dies zu folgendem Ergebnis: Eine interessierte vom Täterkreis des Art. 321 StGB nicht erfasste Person kann zwar nicht Täterin der Geheimnisverletzung sein, aber strafbar sein, weil sie den Arzt erfolgreich angestiftet oder ihm geholfen hat, sein Berufsgeheimnis zu verletzen.

Erfolgsdelikt – Tätigkeitsdelikt

Das Strafrecht unterscheidet weiterhin nach Erfolgs- und Tätigkeitsdelikten. Die Erfolgsdelikte setzen neben der strafbaren Tathandlung einen davon abgrenzbaren Erfolg in der Aussenwelt voraus, die Tätigkeitsdelikte erschöpfen sich in der Vornahme des strafbewehrten Tuns bzw. Unterlassens (27). Ein typisches Tätigkeitsdelikt ist das Ablegen eines falschen Zeugnisses resp. die Abgabe eines falschen Gutachtens vor Gericht (Art. 307 StGB) (28). Die Tat ist vollendet, wenn die Aussage erfolgt resp. das Gutachten abgegeben wurde. Für die Strafbarkeit ist nicht notwendig, dass das Gericht den Ausführungen Glauben schenkt. Ein Erfolgsdelikt stellt die Tötung (Art. 111 StGB) dar. Neben der Tathandlung, z. B. der Injektion des tödlichen Mittels, ist ein schädlicher Erfolg, d.h. im Rahmen von Art. 111 StGB, der Tod eines anderen Menschen erforderlich.

Kausalität

Bei den Erfolgsdelikten muss zudem eine enge Beziehung zwischen der strafbaren Handlung und dem schädlichen Taterfolg gegeben sein. Dies wird im Strafrecht durch die «conditio-sine-qua-non-Formel» und die objektive Zurechnung festgestellt. Dies bedeutet, dass der strafbare Erfolg bei der Tötung, der Körperverletzung oder dem Ausstellen eines unrichtigen ärztlichen Zeugnisses kausal durch die pflichtwidrige Handlung verursacht worden und objektiv zurechenbar sein muss (29). Ursache ist bei einem aktiven Tun jede Bedingung, die nicht hinweggedacht werden kann, ohne dass der Erfolg in seiner konkreten Gestalt mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit (30) entfiele. Ist die Kausalität eines pflichtwidrigen Unterlassens zu prüfen, wird die pflichtgemässe Handlung hypothetisch hinzugedacht – wenn dann der Erfolg höchstwahrscheinlich (31) entfallen würde, liegt die erforderliche Kausalität vor. Um diese Voraussetzungen im konkreten Fall festzustellen, wird von den Strafverfolgungsbehörden in der Regel ein medizinisches Gutachten benötigt. Bei Behandlungsfehlern und ganz besonders im Bereich des pflichtwidrigen Unterlassens ist es oftmals nicht möglich nachzuweisen, dass bei Hinzudenken der gebotenen Handlung die Kausalität höchstwahrscheinlich entfiele. Das bedeutet zugleich, dass keine Kausalität festgestellt werden kann und eine Strafbarkeit wegen des vollendeten Deliktes nicht gegeben ist.

Versuch

«Führt der Täter, nachdem er mit der Ausführung eines Verbrechens oder Vergehens begonnen hat, die strafbare Tätigkeit nicht zu Ende oder tritt der zur Vollendung der Tat gehörende Erfolg nicht ein oder kann dieser nicht eintreten, so kann das Gericht die Strafe mildern» (Art. 22 Abs. 1 StGB). Diese Konstellation wird als Versuch eines Straftatbestandes bezeichnet. Er ist nur bei Vorsatzdelikten und nur unter engen Voraussetzungen unter Strafe gestellt (Art. 22 f. StGB) (32). Ist z. B. die Kausalität zwischen einer Fehlhandlung und dem Gesundheitsschaden des Patienten nicht nachweisbar, hatte der Arzt aber den Gesundheitsschaden zumindest mit Eventualvorsatz in Kauf genommen, so liegt eine versuchte Körperverletzung vor.

Rechtfertigungsgründe

Einheit der Rechtsordnung

Art. 14 StGB besagt: «Wer handelt, wie es das Gesetz gebietet oder erlaubt, verhält sich rechtmässig, auch wenn die Tat nach diesem oder einem anderen Gesetz mit Strafe bedroht ist.» Diese Regelung beruht auf dem Gedanken der Einheit der Rechtsordnung und bedeutet, dass Rechtfertigungsgründe allen Rechtsbereichen entstammen können. So können u.a. zivilrechtliche Rechtfertigungsgründe auch im Strafrecht Wirkung entfalten.
Das Strafgesetzbuch selbst regelt die Rechtfertigungsgründe der Notwehr (Art. 15 StGB) und des rechtfertigenden Notstandes (Art. 17 StGB).

Einwilligung – Urteilsfähigkeit

Nach der Rechtsprechung und grossen Teilen der Literatur erfüllt der ärztliche Eingriff den Tatbestand der Körperverletzung. Er bedarf zu seiner Rechtfertigung der wirksamen Einwilligung des urteilsfähigen Patienten resp. bei einem urteilsunfähigen Patienten von dessen Stellvertretung. Auch wenn diese Betrachtungsweise sehr holzschnittartig ist, da sie den ärztlichen Eingriff jeder beliebigen Körperverletzung gleichstellt, ist sie doch seit vielen Jahren Rechtspraxis (33). Der Rechtfertigungsgrund der Einwilligung wurde nicht im Strafgesetzbuch, wohl aber in anderen Gesetzen verschriftlicht. Im Zivilgesetzbuch (Art. 28 ZGB) und in den kantonalen Gesetzen finden sich Regelungen zu den Voraussetzungen der Einwilligung, z. B. § 13 des Patientinnen- und Patientengesetzes des Kantons Zürich. Das Erfordernis der Einwilligung bei einem Eingriff in die Individualrechtsgüter Körper und Gesundheit ist eng verknüpft mit dem Selbstbestimmungsrecht und damit dem Recht auf persönliche Freiheit (Art. 10 Abs. 2 BV, Art. 8 Europäische Menschenrechtskonvention) (34) sowie der Menschenwürde (Art. 7 BV). Die wirksame Einwilligung des Patienten in die medizinische Behandlung setzt u.a. seine Urteilsfähigkeit (Art. 16 ZGB) voraus, ihre Ausübung ist ein relativ höchstpersönliches Recht (Art. 19c ZGB). Urteilsunfähige Patienten können nicht wirksam einwilligen, an ihre Stelle tritt die von ihnen im Zustand der Urteilsfähigkeit erstellte gültige Patientenverfügung resp. die Entscheidung durch die zur Stellvertretung berufene Person (Art. 378 ZGB).

Der Gesetzgeber definiert nicht, wann Urteilsfähigkeit vorliegt, sondern stellt widerlegbare Vermutungen auf, wann sie fehlt: «Urteilsfähig im Sinne dieses Gesetzes ist jede Person, der nicht wegen ihres Kindesalters, infolge geistiger Behinderung, psychischer Störung, Rausch oder ähnlicher Zustände die Fähigkeit mangelt, vernunftgemäss zu handeln» (Art. 16 ZGB). Die Urteilsfähigkeit einer Person wird stets in Bezug auf eine konkrete Angelegenheit beurteilt (35). Es kann daher sein, dass sie für die eine Angelegenheit urteilsfähig ist, z. B. was die Patientin gern essen oder anziehen möchte, für eine andere hingegen nicht, z. B. ob bei der Patientin die Amputation einer Gliedmasse vorgenommen werden soll. Die Urteilsfähigkeit bestimmt sich danach, ob die betreffende Person vernunftgemäss handeln kann, nicht aber, ob ihr Entscheid nach allgemeinen Massstäben als vernünftig bewertet wird. Indem die urteilsfähige Person rechtswirksam ihren Willen bildet und ihn z. B. im Rahmen der Einwilligung äussert, trägt sie rechtlich auch die Verantwortung für ihre Entscheidung.
Obgleich die Urteilsfähigkeit ein Rechtsbegriff ist, entscheidet im medizinischen Alltag oftmals der Arzt resp. die Ärztin über die Urteilsfähigkeit der Patientinnen und Patienten (36).

Die Einwilligung in die medizinische Behandlung muss rechtzeitig vor dem Eingriff vorliegen, ist grundsätzlich formfrei gültig und kann mündlich, schriftlich oder konkludent erteilt werden. Aus Beweisgründen ist jedoch eine schriftliche Einwilligung anzuraten. Sie muss zudem vom freien Willen des Patienten/der Patientin getragen sein, wozu es insbesondere der vorgängigen Aufklärung durch die zuständige Arztperson bedarf. Im Vordergrund steht dabei die Eingriffsaufklärung. Sie bezieht sich auf die Diagnose, den Verlauf mit und ohne Behandlung, die in Aussicht genommene Therapie und die damit verbundenen Risiken (37). Das Bundesgericht sagt zum Umfang der Aufklärung: «Der Patient soll über den Eingriff oder die Behandlung so- weit unterrichtet sein, dass er seine Einwilligung in Kenntnis der Sachlage geben kann» (38).

Mutmassliche Einwilligung

Kann die Einwilligung in die Behandlung nicht oder nicht rechtzeitig eingeholt werden, ist nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen des Patienten zu entscheiden (Art. 379 ZGB). Strafrechtlich betrachtet ist die mutmassliche Einwilligung ein gewohnheitsrechtlich anerkannter Rechtfertigungsgrund, der zur Einwilligung subsidiär ist. Bei der Erforschung des mutmasslichen Willens sind frühere mündliche oder schriftliche Äusserungen des Patienten ebenso wie seine religiöse Überzeugung und sonstige persönlichen Wertvorstellungen zu beachten, soweit sie bekannt sind bzw. in der Zeit, die zur Verfügung steht, abgeklärt werden können. Die Arztperson, die sich nach Abklärung der Umstände im mutmasslichen Willen und den Interesse des Patienten für den lege artis durchgeführten Eingriff entscheidet, im Nachhinein aber erkennt, dass der Patient mit dem Eingriff nicht einverstanden war, handelte zum Tatzeitpunkt dennoch gerechtfertigt.

Hypothetische Einwilligung

Die fehlende oder fehlerhafte Einwilligung/mutmassliche Einwilligung bewirkt nicht die Rechtfertigung des Eingriffs. Ob im Strafrecht dann die hypothetische Einwilligung Anwendung findet, ist nicht abschliessend geklärt (39). Im Zivilrecht gestattete das Bundesgericht (40) dem beklagten Arzt den Einwand, der Patient hätte auch dann in die Behandlung eingewilligt, wenn er zuvor ordnungsgemäss aufgeklärt worden wäre. Diesen Einwand kann der Patient widerlegen, indem er substanziiert darlegt, dass er sich – bezogen auf den Zeitpunkt der fehlerhaften Aufklärung – bei ordnungsgemässer Aufklärung in einem echten Entscheidungskonflikt darüber befunden hätte, ob er in den Eingriff einwilligen solle oder nicht. Gelingt dem Patienten dieser Nachweis, obliegt dem Arzt die Beweislast dafür, dass der Patient trotz dieses Entscheidungskonflikts in den Eingriff eingewilligt hätte. Im Strafrecht überzeugt die hypothetische Einwilligung als Rechtfertigungsgrund nicht (41). Vielmehr greift bei verbleibenden Zweifeln der Grundsatz in dubio pro reo.

Schuld

Schuldfähigkeit

Das StGB geht vom Grundsatz aus, dass der erwachsene Mensch grundsätzlich schuldfähig ist (42). Dementsprechend bestimmt es negativ: «War der Täter zur Zeit der Tat nicht fähig, das Unrecht seiner Tat einzusehen oder gemäss dieser Einsicht zu handeln, so ist er nicht strafbar» (Art. 19 Abs. 1 StGB). Die Schuldfähigkeit kann z. B. aufgehoben oder eingeschränkt (Art. 19 Abs. 2 StGB) sein, wenn ein Patient an einer schweren Bewusstseinsstörung leidet und in diesem Zustand eine Pflegefachperson verletzt. Bei der strafrechtlichen Würdigung sind die Umstände des Einzelfalles massgebend (43), wobei die Schuldfähigkeit zum Tatzeitpunkt i.d.R. durch ein psychiatrisches Gutachten abgeklärt wird (Art. 20 StGB). Wer in Bezug auf eine bestimmte Tat schuldunfähig ist, kann für diese Tat nicht bestraft werden. Aber es kann eine Massnahme angeordnet werden (Art. 19 Abs. 3 StGB). Zudem kennt das Gesetz Ausnahmen, so z. B. bei der actio libera in causa (44) (Art. 19 Abs. 4 StGB) oder wenn der Straftatbestand der «Verübung einer Tat in selbst verschuldeter Unzurechnungsfähigkeit» (Art. 263 StGB) eingreift.

Entschuldigungsgründe

Die Schuld kann zudem entfallen, wenn der Täter sich auf einen Schuldausschliessungsgrund berufen kann. Hier sind namentlich der entschuldbare Notstand (Art. 18 StGB), die Unzumutbarkeit normgerechten Verhaltens, der unvermeidbare Irrtum über die Rechtswidrigkeit (Art. 21 StGB) oder der entschuldigende Nötigungsnotstand zu nennen. Die jemandem durch Gewalt oder Drohung abgenötigte Straftat kann entschuldbar sein, wenn dem Täter nicht zuzumuten war, den unmittelbar drohenden oder in Gang befindlichen Eingriff in seine eigenen oder fremden Rechtsgüter hinzunehmen und zu diesem Zweck die Verübung des von ihm verlangten Deliktes zu verweigern. Dies wäre der Fall, wenn ein Arzt von einem Patienten unter Androhung schwerer Gewalt gezwungen würde, ein verschreibungspflichtiges Betäubungsmittel herauszugeben. Ergibt sich, dass das Verhalten des Arztes nicht bereits gerechtfertigt ist, kommt die Annahme eines entschuldbaren Nötigungsnotstandes infrage. Hiervon ist die Handlung aufgrund rechtswidriger Weisung zu unterscheiden. Der Gesetzgeber geht davon aus, dass sich der erwachsene Mensch der Aufforderung einer Autoritätsperson, eine Straftat begehen, widersetzen kann. Führt ein stark übermüdeter Arzt beispielsweise weisungsgemäss eine Operation durch und lässt er aufgrund der Übermüdung die Sorgfaltspflichten mit der Folge ausser Acht, dass der Patient einen gesundheitlichen Schaden erleidet, ist das Handeln nach Weisung kein Entschuldigungsgrund. Eine solche Situation kann aber zur Strafmilderung führen (Art. 48 lit. a Nr. 4 StGB).

Einige relevante Straftatbestände

Körperverletzungsdelikte

Das Strafgesetzbuch schützt das Leben und die körperliche Integrität sowie die physische und psychische Gesundheit mittels verschiedener Straftatbestände. Die Körperverletzung ist sowohl vorsätzlich wie fahrlässig begehbar. Sie ist ein Vergehen, der Strafrahmen beträgt bis zu drei Jahren Freiheitsstrafe oder Geldstrafe. Die schwere Körperverletzung stellt ein Verbrechen dar mit einem Strafrahmen von einem bis zu zehn Jahren Freiheitsstrafe. Die vorsätzliche Tätlichkeit ist eine mit Busse bedrohte Tat (45). Sie stellt eine physische Einwirkung auf einen Menschen dar, die zwar die Schwelle der körperlichen oder gesundheitlichen Schädigungen nicht erreicht, aber das übliche und gesellschaftlich geduldete Mass überschreitet (46). Hie­runter fallen z. B. die Entnahme einer kleinen Hautprobe oder auch eine lege artis durchgeführte Venenpunktion und die daran anknüpfende wenige Milliliter umfassende, geringfügige Blutentnahme im Rahmen einer medizinischen Diagnostik. Die ohne Einwilligung vorgenommene Verkürzung einer zweiten Zehe während einer Operation wird als einfache Körperverletzung (Art. 123 Ziff. 1 StGB) qualifiziert, da dies die körperliche Unversehrtheit dauerhaft beeinträchtigt (47). Eine schwere Körperverletzung liegt u.a. vor, wenn der Täter das Opfer entweder lebensgefährlich verletzt oder ein wichtiges Organ bzw. Glied des Geschädigten verstümmelt oder unbrauchbar macht oder eine andere schwere Schädigung des Körpers bzw. der körperlichen oder geistigen Gesundheit verursacht (Art. 122 StGB). Die lege artis und mit wirksamer Einwilligung der Patientin durchgeführte Entfernung der Gebärmutter aufgrund einer Krebsdiagnose unterfällt nicht Art. 122 StGB. Geschlechtsanpassende Eingriffe bei urteilsunfähigen Kindern mit Disorder of Sex Development (DSD) können – bei fehlender Dringlichkeit zur Abwendung von Gefahren für das Leben oder schweren Gefahren für die Gesundheit – je nach Sachlage den Tatbestand der schweren Körperverletzung erfüllen.
Art. 124 StGB stellt die Verstümmelung weiblicher Genitalien unter Strafe. Das Delikt gilt auch bei Handeln im Ausland, wenn die Täterschaft sich in der Schweiz befindet und nicht ausgeliefert wird. Den Tatbestand erfüllt, wer die Genitalien einer weiblichen Person verstümmelt, in ihrer natürlichen Funktion erheblich und dauerhaft beeinträchtigt oder sie in anderer Weise schädigt. Die Verstümmelung umfasst die teilweise oder vollständige Entfernung der äusseren weiblichen Genitalien und sonstige Verletzungen derselben aus nicht medizinischen Gründen. Nicht hierunter fallen medizinisch indizierte Operationen, die mit Einwilligung der urteilsfähigen Patientin durchgeführt werden, wie etwa die Entfernung der Gebärmutter oder (Teile) der äusseren Genitalien aufgrund einer Krebserkrankung. Schönheitsoperationen an den weiblichen Genitalien können trotz der weiten Gesetzesfassung durch die Einwilligung der urteilsfähigen Patientin gerechtfertigt sein (48).

Tötungsdelikte

Tötung
Im Rahmen des Medizinstrafrechts sind auch Situationen zu beurteilen, in denen es um den Vorwurf der vorsätzlichen oder fahrlässigen Tötung und die Abgrenzung zum straflosen Verhalten geht. Die Tötungsdelikte sind Offizialdelikte. Die vorsätzliche Tötung hat einen Strafrahmen von fünf bis zwanzig Jahren Freiheitsstrafe (Art. 111 StGB). Beim Totschlag, d.h., wenn der Täter in einer nach den Umständen entschuldbaren heftigen Gemütsbewegung oder unter grosser seelischer Belastung handelt, beträgt der Strafrahmen Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren (Art. 113 StGB). Die Strafrahmen der Tötung auf Verlangen (Art. 114 StGB) und der fahrlässigen Tötung (Art. 117 StGB) reichen je bis zu drei Jahren Freiheitsstrafe oder Geldstrafe.
Die Tötung setzt voraus, dass der Täter einen anderen Menschen tötet. Die Einwilligung des Opfers in die Tötung durch einen anderen, der das Tatgeschehen in der Hand hält, hat keine rechtfertigende Wirkung. Würde der Arzt der Bitte der Patientin, ihr das tödlich wirkende Gift zu injizieren, nachkommen, so ist dies eine nach Schweizer Recht strafbare Tötung resp. Tötung auf Verlangen, mithin eine strafbare aktive Sterbehilfe. Die Tötung auf Verlangen setzt voraus, dass jemand eine andere Person aus achtenswerten Beweggründen, namentlich aus Mitleid, auf deren ernsthaftes und eindringliches Verlangen tötet (Art. 114 StGB). Die indirekte aktive Sterbehilfe ist nicht geregelt und straflos. Sie liegt vor, wenn zur Linderung von Leiden Mittel eingesetzt werden, deren Nebenwirkungen die Lebensdauer herabsetzen können. Auch die passive Hilfe zum Sterben ist, selbst wenn dadurch der Sterbeprozess beschleunigt wird, unter engen Voraussetzungen zulässig. Sie wird als ein Unterlassen der Arztperson gewertet, das den Eintritt des Todes beim Patienten zur Folge hat. Zu den lebenserhaltenden Massnahmen, die hierbei eingestellt werden, gehören insbesondere die künstliche Wasser- und Nahrungszufuhr, die künstliche Beatmung, die kardiopulmonale Reanimation und – je nach Situation – die Sauerstoffzufuhr, Medikation, Transfusion oder Dialyse. Zwar hat der behandelnde Arzt dem Patienten gegenüber eine Garantenstellung und damit auch die Garantenpflicht, das Leben sowie die Gesundheit des Patienten durch die medizinisch angezeigte Behandlung zu erhalten. Allerdings kann diese Pflicht durch den Sterbewilligen im Rahmen seiner Selbstbestimmung beeinflusst werden. Hat er sich frei verantwortlich, d.h. in urteilsfähigem Zustand, gegen lebensverlängernde Massnahmen entschieden oder liegt eine dementsprechende, wirksame Patientenverfügung vor, so ist der Arzt daran gebunden. Werden gegen den Willen des urteilsfähigen Patienten bzw. gegen die Anordnungen in der Patientenverfügung lebenserhaltende Massnahmen durchgeführt, so ist dieses Verhalten eigenmächtig, rechtswidrig und erfüllt den Unrechtstatbestand der Körperverletzung.

Suizid
Ein Suizid liegt vor, wenn sich eine Person selbst tötet. Dieses Verhalten ist nicht strafbar, denn es gibt zwar ein Recht auf Leben (Art. 10 BV), aber keine dementsprechende Pflicht. Die Personen, die bei einem Suizid hilft, der von einer urteilsfähigen Person eigenverantwortlich begangen wird, ist ebenfalls nicht strafbar. Etwas anders gilt, wenn die Suizidhilfe aus selbstsüchtigen Beweggründen geleistet wird. Hier greift der Straftatbestand des Art. 115 StGB ein (49). Im Medizinrecht stellt sich immer wieder die Frage, inwieweit Ärztinnen und Ärzte Suizidhilfe leisten dürfen. Die medizinisch-ethische SAMW-Richtlinie «Umgang mit Sterben und Tod» ist Teil des ärztlichen Standesrechts und macht deutlich, dass es weder zu den Aufgaben des Arztes/der Ärztin gehört, von sich aus Suizidhilfe anzubieten, noch ist er/sie verpflichtet, diese zu leisten. Sollte er/sie die Hilfe leisten, ist zuvor der Wunsch des Patienten/der Patientin nach Suizidhilfe sorgfältig abzuklären, zudem sind die weiteren in der Richtlinie festgehaltenen Voraussetzungen einzuhalten. In jüngerer Zeit wurde die Legitimation der FMH und der SAMW, in diesem Bereich Vorgaben zu machen, angezweifelt (50), und es bleibt abzuwarten, wie sich die Diskussion in diesem Bereich entwickelt.
Neben den Delikten zum Schutz von Leib und Leben können weitere Straftatbestände des Kernstrafrechts im Arztstrafrecht von Bedeutung sein, deren Darstellung aber den Rahmen des vorliegenden Beitrages sprengen würde.

Fazit

Das Strafrecht und das Medizinrecht sind zwei Rechtsbereiche, die eng miteinander verknüpft sind. Für den juristischen Laien ist es oftmals nicht einfach zu verstehen, warum sich Ärzte/Ärztinnen und Gesundheitsfachpersonen wegen eines Behandlungs- oder Aufklärungsfehlers nicht nur mit dem Schadensmanagement befassen müssen, sondern sich ggf. auch einem Strafverfahren ausgesetzt sehen. Beide Verfahren verfolgen unterschiedliche Zwecke, wobei insbesondere das Strafverfahren oft sehr belastend ist und lange dauern kann. Daher ist es hilfreich, wenn die Arzt- resp. Gesundheitsfachperson zumindest die grossen Leitplanken des Medizin(straf)rechts kennt und sich rechtzeitig Rat und Unterstützung in solchen Situationen holt. Letztlich ist eine einvernehmliche Lösung eines allfälligen Konfliktes mit dem Patienten/der Patientin oftmals für alle Beteiligten zielführend.