Erstzulassung in der Schweiz: 09.06.2022
Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie

Hinweise zur Zulassung

Das Arzneimittel Scemblix enthält den Wirkstoff Asciminib. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myelotischer Leukämie (PH+ CML) angewendet. Scemblix kommt zum Einsatz, wenn zwei oder mehr vorangehende Behandlungen mit anderen Arzneimitteln nicht den gewünschten Behandlungserfolg erbrachten oder schlecht verträglich waren.

Die Ph+ CML ist eine Form von Blutkrebs, bei welcher der Körper abnorme weisse Blutkörperchen im Übermass produziert. Scemblix hemmt die Wirkung eines Proteins (Eiweiss) der abnormen weissen Blutkörperchen und beendet deren Teilung und Wachstum.

Scemblix wurde im Rahmen der Gemeinschaftsinitiative des Access Consortiums zugelassen. Bei der Gemeinschaftsinitiative handelt es sich um eine Zusammenarbeit zwischen den Arzneimittelbehörden aus Australien (Therapeutic Goods Administration, TGA), Kanada (Health Canada, HC), Singapur (Health Sciences Authority, HSA), dem Vereinigten Königreich (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) sowie Swissmedic und der pharmazeutischen Industrie. Die Gemeinschaftsinitiative koordiniert die Begutachtung von Zulassungen mit neuen Wirkstoffen, welche in mindestens zwei der fünf Länder eingereicht werden.

Das Zulassungsgesuch für Scemblix wurde bei den Arzneimittelbehörden von Singapur, Australien, Kanada, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz beantragt. Jedes Land hat einen Teil des Gesuchs beurteilt und die Resultate anschliessend ausgetauscht und diskutiert. Am Ende des Verfahrens hat jede Behörde unabhängig über die Zulassung entschieden.

In ihren Entscheid für eine Zulassung hat Swissmedic die Beurteilung der ausländischen Referenzbehörden miteinbezogen. Somit erstellt Swissmedic keinen vollständigen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) und kann aus diesem Grund keinen vollständigen Public Summary SwissPAR erstellen. Swissmedic verweist folglich auf die entsprechenden Publikationen der beteiligten Behörden.

Mehr Informationen zur Gemeinschaftsinitiative Access sind auf der Homepage von Swissmedic publiziert: Access Consortium (swissmedic.ch).

Da es sich bei dieser Krankheit um eine seltene und lebensbedrohende Krankheit handelt, wurde das Arzneimittel als «Orphan Drug» zugelassen. Mit «Orphan Drug» werden wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten bezeichnet.

Begründung des Zulassungsentscheids

Die Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten mit Ph+ CML ist begrenzt. Im Laufe der Zeit können Unverträglichkeiten oder Resistenzen gegenüber Behandlungen bei Patientinnen und Patienten entstehen, weshalb der Bedarf an Therapien mit neuen Wirkungsmechanismen gross ist.

Unter Berücksichtigung aller Risiken und Vorsichtsmassnahmen und aufgrund der vorliegenden Daten überwiegen die Vorteile von Scemblix die Risiken.

Swissmedic hat daher das Arzneimittel Scemblix mit dem Wirkstoff Asciminib zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie zugelassen.

Weitere Informationen

Internationaler Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten

Internationaler Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten

Die pharmazeutischen Firmen und Swissmedic haben 2022 zum neunten Mal eine gemeinsame Benchmarking-Studie der Zulassungszeiten für Humanarzneimittel durchgeführt. Die Gegenüberstellung der Zulassungszeiten der European Medicines Agency (EMA), der US Food and Drug Administration (FDA) und Swissmedic erlauben es, die Leistung der Swissmedic als kleine, unabhängige Zulassungsbehörde mit den Leistungen der grossen internationalen Referenzbehörden direkt zu vergleichen. Dabei zeigt sich, dass die Swissmedic-Zulassungszeit (Swissmedic + Firmenzeit) für neue aktive Substanzen erstmals kürzer ist als diejenige der EMA. Die Gründe für diese erfreuliche Beschleunigung und weitere Kernbotschaften der Studie sind im Executive Summary zusammengefasst.

Im Zusammenhang möchte Swissmedic auch auf die jüngste Publikation des Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) aufmerksam machen: Das R&D Briefing 85 – New drug approvals in six major authorities 2012-2021 vergleicht die Zulassungszeiten von Swissmedic mit den denjenigen von Europa, Japan, Kanada und Australien und der USA (Figure 1) und bestätigt die Beschleunigungsergebnisse der eigenen Benchmarking-Studie. Ausserdem zeigt das R&D Briefing 85, dass bei Swissmedic der Anteil an erleichterten und beschleunigten Neuzulassungsverfahren (Facilitated Regulatory Pathways) über die letzten Jahre bedeutend anstieg (Figure 7). Gleichzeitig werden die Submission Gaps tendenziell länger (Figure 16), was in der Regel ein späterer Zugang zu innovativen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten bedeutet.

Beim Vergleich des Executive Summary und dem R&D Briefing 85 von CIRS ist zu beachten, dass die Einschlusskriterien für Gesuche nicht identisch sind, was zu kleineren nummerischen Abweichungen führt. (www.swissmedic.ch | 16.08.2022)

Aufgrund der Ausbreitung des Coronavirus hat die Blutspende SRK, Bereich Swiss Blood Stem Cells (SBSC), in Rücksprache mit dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) am 21.04.2020 einen Beschluss zum Vorgehen bei der allogenen Blutstammzellspende (aktueller Beschluss Vorschriften SBSC Nr. 02_2022) getroffen. Die aufgeführten Massnahmen sollen dazu beitragen, auch in der Transplantationsmedizin die Menschen vor der Übertragung des neuen Coronavirus zu schützen und seine Verbreitung einzudämmen. Sie müssen bei Bedarf an die aktuelle Situation angepasst werden.

Auch im Bereich der autologen Blutstammzellspende sind aufgrund der Covid-19 Pandemie besondere Massnahmen angezeigt.
Der Umgang mit Blut-Stammzellen für eine autologe Spende muss gemäss Artikel 13 und 14 der Transplantationsverordnung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen und unter anderem Empfehlungen von nationalen und internationalen Fachorganisation entsprechen.
Swissmedic empfiehlt, bei autologen Blutstammzellspenden die COVID-19 Empfehlung und die Information zur COVID-19 Impfung der «European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)» zu beachten, und die entsprechenden Massnahmen sinngemäss anzuwenden (https://www.ebmt.org/covid-19-and-bmt : EBMT COVID RECOMMENDATIONS UPDATE MAY 27, 2021; EBMT COVID VACCINE INFORMATION MAY 27, 2021).

Zudem kann der oben erwähnte SBSC-Beschluss für autologe Spender, wenn in gewissen Situation angemessen, ebenfalls sinngemäss berücksichtigt werden.
Ferner sind in Zusammenhang mit «New Emerging Diseases», wie z.B. COVID-19 die Vorgaben des Ratgebers des Europarates über die Sicherheit und die Qualitätssicherung beim Umgang mit Geweben und Zellen (Guide to the quality and safety of tissues and cells for human applications, EDQM Guide) massgebend, welche auf die Empfehlungen des European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china) verweisen.
Weitere Informationen zum Coronavirus finden Sie auf der Webseite des Bundesamts für Gesundheit (www.bag.admin.ch).

Blenrep, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Belantamabum mafodotinum)

Name Arzneimittel Blenrep, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe Belantamabum mafodotinum
Dosisstärke und Darreichungsform 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Anwendungsgebiet / Indikation Blenrep ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die bereits mindestens vier Therapielinien erhalten haben, und deren Erkrankung refraktär gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Belantamab mafodotin bei Patienten mit vorheriger BCMAgerichteter CART-Zell-Therapie ist nicht untersucht.
ATC Code L01XC39
IT-Nummer / Bezeichnung 07.16.1./Cytostatica
Zulassungsnummer/n 67741
Zulassungsdatum 20.06.2022
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.

Scemblix®, Filmtabletten (Asciminibum)

Name Arzneimittel Scemblix®, Filmtabletten
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe Asciminibum
Dosisstärke und Darreichungsform 20 mg und 40 mg, Filmtabletten
Anwendungsgebiet / Indikation Scemblix ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP) indiziert, die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinaseinhibitoren behandelt wurden und ein Therapieversagen oder eine Unverträglichkeit darauf aufweisen (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
ATC Code L01EA06
IT-Nummer / Bezeichnung 07.16./Oncologica
Zulassungsnummer/n 68441
Zulassungsdatum 09.06.2022
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.

Exkivity®, Hartkapseln (Mobocertinibum)

Name Arzneimittel Exkivity®, Hartkapseln
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe Mobocertinibum
Dosisstärke und Darreichungsform 40 mg, Hartkapseln
Anwendungsgebiet / Indikation EXKIVITY ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nichtresezierbarem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Exon- 20-Insertionsmutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.
ATC Code L01EB
IT-Nummer / Bezeichnung 07.16./Oncologica
Zulassungsnummer/n 68147
Zulassungsdatum 01.06.2022
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.

Befristete Zulassung in der Schweiz: 01.06.2022 Arzneimittel (Hartgelatinekapseln) zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon 20 Genveränderung des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR).

Über das Arzneimittel

Exkivity ist ein Krebsmedikament mit dem Wirkstoff Mobocertinib, das als Kapsel eingenommen wird. Mit Exkivity werden Erwachsene mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) behandelt, deren Krebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet (metastasierend) hat oder nicht chirurgisch entfernt werden kann und bei denen der Lungenkrebs während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist. Das Arzneimittel Exkivity ist zur Behandlung von Patientinnen und Patienten geeignet, bei denen eine spezifische Veränderung (Mutation) des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors1 (EGFR) nachgewiesen werden kann. Diese Genveränderung wird als Exon 20-Insertionsmutation des EGFR bezeichnet. Exkivity wurde im Rahmen des «Project Orbis» zugelassen. Project Orbis ist ein von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA koordiniertes Programm für vielversprechende Krebsbehandlungen. Es bietet einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Krebsmedikamenten durch mehrere internationale Partnerbehörden verschiedener Länder. Damit wird das Ziel verfolgt, Patientinnen und Patienten einen schnelleren Zugang zu innovativen Krebsbehandlungen zu ermöglichen. Zurzeit sind die Zulassungsbehörden von Australien (TGA), Brasilien (ANVISA), Israel (MOH), Kanada (HC), Singapur (HSA), Schweiz (Swissmedic) und dem Vereinigten Königreich (MHRA) im Project Orbis vertreten.

Wirkung

Die Veränderung des EGFRs bewirkt, dass Signale in der Tumorzelle ausgelöst werden, welche das Zellwachstum und die Zellteilung beeinflussen und somit das unkontrollierte Tumorwachstum auslösen können. Der im Arzneimittel Exkivity enthaltene Wirkstoff Mobocertinib ist ein sogenannter Tyrosinkinase-Inhibitor, der gegen EGFR-Mutationen einschliesslich Exon 20-Insertionsmutationen wirkt. Mobocertinib kann die spezifische Genveränderungen des EGFR hemmen und sich an die veränderten WachstumsfaktorRezeptoren binden. Durch diesen Wirkmechanismus kann Exkivity das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses kontrollieren.

Anwendung

Exkivity ist rezeptpflichtig und als Hartgelatinekapseln zur oralen Einnahme in der Dosisstärke 40 mg zugelassen. Voraussetzung für die Anwendung von Exkivity ist der Nachweis einer spezifischen EGFR-Exon 20-Insertionsmutation. Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg (4 Kapseln) einmal täglich. Exkivity kann unabhängig von den Malzeiten (d. h. mit oder ohne Nahrung) eingenommen werden. Die Behandlung mit Exkivity wird durch eine medizinische Fachperson, die über Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat, eingeleitet und überwacht. Der Arzt oder die Ärztin wird die Dosis auf den Gesundheitszustand der individuellen Patientin oder des individuellen Patienten anpassen, sofern dies aus Gründen der Verträglichkeit und Sicherheit erforderlich ist.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Exkivity wurde in einer multizentrischen, einarmigen offenen Studie (AP32788-15-101) an 114 Personen untersucht, die Insertionsmutationen im Exon 20 des EGFR-Gens aufwiesen und bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. Alle Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer hatten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in fortgeschrittenem Stadium oder wiesen Metastasen auf. Die Patientinnen und Patienten erhielten Exkivity in der Dosis von 160 mg/Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis schwere Nebenwirkungen auftraten. Median. Gemessen wurde die Gesamtansprechrate. Sie zeigt den Anteil der Patientinnen und Patienten, die eine Verringerung der Tumorgrösse aufweisen. Als weiteres Ergebniswurde das Gesamtüberleben erfasst. Das Gesamtüberleben bezeichnet die Zeitspanne zwischen Therapiebeginn und Tod des Patienten bzw. der Patientin. Die durchgeführte Studie zeigte bei den mit Exkivity behandelten Patientinnen und Patienten unter anderem eine Gesamtansprechrate von 28% und ein medianes (2) Gesamtüberleben von 20.2 Monaten.

Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen & Risiken

Exkivity darf bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Mobocertinib nicht angewendet werden. Exkivity kann Nebenwirkungen verursachen. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Dehydrierung, Nierenschädigung, Hautausschlag, verminderter Appetit, Herzinsuffizienz und interstitielle Lungenerkrankung (3). Exkivity kann Herzrhythmusstörungen auslösen, die tödlich verlaufen können. Alle Vorsichtsmassnahmen, Risiken und weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind in der Patientinnen- und Patienteninformation sowie in der Fachinformation von Exkivity® aufgeführt.

Begründung des Zulassungsentscheids

Patientinnen und Patienten mit NSCLC immetastasierenden oder nicht chirurgisch behandelbaren Stadium haben eine schlechte Prognose. Durch die Behandlung mit Exkivity kann die Krankheit über einen gewissen Zeitraum kontrolliert werden. Bei Patienten und Patientinnen, die an NSCLC mit Exon 20-Insertionsmutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptorsleiden, konnte mit Exkivity eine klinisch bedeutsame Gesamtansprechrate beobachtet werden. Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten überwiegen die Vorteile von Exkivity die Risiken. Das Arzneimittel Exkivity mit dem Wirkstoff Mobocertinib wurde in der Schweiz für die Behandlung von erwachsenen NSCLC Patientinnen und Patienten mit Exon 20-Insertionsmutation des EGFR befristet zugelassen (Art. 9a HMG), da zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht alle klinischen Studien abgeschlossen waren. Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Einreichung der von Swissmedic verlangten Daten gebunden. Nach Erfüllung dieser Zulassungsauflagen kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung umgewandelt werden.

 

Befristete Zulassung in der Schweiz: 16.12.2021
Filmtabletten zur Zweitlinien-Behandlung von nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer KRAS G12C Mutation

Über das Arzneimittel

Lumykras ist ein Krebsmedikament mit dem Wirkstoff Sotorasib. Mit Lumykras werden Erwachsene mit einem speziellen Lungenkrebs behandelt, dem sogenannten nicht-plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC). Lumykras wird einge-setzt, wenn die Lungenkrebszellen eine bestimmte Veränderung im KRAS-Gen, die so-genannte KRAS G12C Mutation, aufweisen. Der zu behandelnde Lungenkrebs ist entweder fortgeschritten und/oder er hat bereits gestreut und sich auf andere Körperteile ausgebreitet (metastasiert).
Lumykras wird Patientinnen und Patienten verschrieben, die zuvor bereits mit anderen Medikamenten gegen den Lungenkrebs be-handelt wurden, die nicht ausreichend wirksam waren (Zweitlinien-Behandlung).

Wirkung

Das veränderte KRAS G12C Gen bewirkt die Bildung eines Proteins. Das gebildete KRAS G12C Protein ist am Wachstum und Vermehrung der Krebszellen beteiligt. Der Wirkstoff Sotorasib von Lumykras scheint das veränderte KRAS Protein zu blockieren. Lumykras bindet an dieses Protein und hemmt so dessen Funktion. Dadurch kann das Wachstum des Krebses verlangsamt oder gestoppt werden.

Anwendung

Lumykras ist rezeptpflichtig und als Filmtablette in der Dosisstärke von 120 mg zugelassen. Voraussetzung für die Anwendung von Lumykras ist der Nachweis einer spezifischen Veränderung des KRAS Gens, die sogenannte KRAS G12C Mutation. Die empfohlene Dosierung beträgt 960 mg (acht Tabletten à 120 mg). Die Filmtabletten werden einmal täglich geschluckt. Sie sollen jeden Tag zur selben Zeit, mit oder ohne Nahrung, eingenommen werden.

Wirksamkeit

Lumykras zeigte in einer einarmigen1 Studie CodeBreaK 100 bei 126 Patienten und Patientinnen mit einer KRAS G12C Mutation und fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC, die bereits mit anderen Medikamenten gegen den Lungenkrebs behandelt worden waren, ohne dass dadurch das Fortschreiten der Krankheit eingedämmt werden konnte, eine klinisch relevante Wirksamkeit. Der Anteil der Patientinnen und Patienten mit einer objektiv festgestellten Tumorverkleinerung (objective response rate, ORR) betrug 37 %. Das mediane2 Überleben (overall survival, OS) betrug 12.5 Monate.

Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen
& Risiken

Unter der Therapie mit Lumykras besteht die Gefahr einer durch das Arzneimittel hervorgerufenen Leberschädigung, die zu einer Leberentzündung (Hepatitis) führen kann. Je nach Schwere der Nebenwirkung muss die Behandlung unterbrochen, die Dosis redu- ziert oder Lumykras dauerhaft abgesetzt werden.
Unter der Therapie mit Lumykras besteht die Gefahr einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung, ILD), welche potentiell tödlich verlaufen kann. Die Patientinnen und Patienten werden daher hinsichtlich Atemwegssymptome überwacht.
Einige sehr häufige unerwünschte Wirkungen nach Verabreichung von Lumykras sind Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, Fieber, Gelenk- und Rückenschmerzen, Kurzatmigkeit, Husten, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Kopfschmerzen sowie Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme).
Alle Vorsichtsmassnahmen, Risiken und weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind in der Information für Patientinnen und Patienten und in der Fachinformation aufgeführt.

Begründung des Zulassungsentscheids

NSCLC-Patientinnen und Patienten, die eine KRAS G12C Veränderung aufweisen und deren Krankheit bereits fortgeschritten ist, haben eine schlechte Überlebenschance und können mit den bis anhin eingesetzten Krebsmitteln nicht zufriedenstellend behan- delt werden. Man schätzt ca. 300 neue Patienten und Patientinnen pro Jahr, die an diesem Lungenkrebstyp in der Schweiz erkran- ken. Da es sich bei dieser Krankheit um eine seltene und lebensbedrohende Krankheit handelt, wurde das Arzneimittel als «Orphan Drug» zugelassen. Mit «Orphan Drug» werden wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten bezeichnet.
Die Studie CodeBreaK 100 konnte eine überzeugende Wirksamkeit auf die Verkleinerung des Tumors und auf das Überleben zeigen. Weitere Studien zur Dosierung, Verträglichkeit und Wirksamkeit laufen noch.
Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten überwiegen die Vorteile von Lumykras die Risiken. Das Arzneimittel Lumykras wurde in der Schweiz befristet zugelassen (Art. 9a HMG), da zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht alle klinischen Studien abge- schlossen waren. Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Einreichung der von Swissmedic verlangten Daten gebunden. Nach Erfüllung dieser Zulassungsauflagen kann die befristete Zulassung bei positiver Nutzen-Risiko Beurteilung der Resultate in eine ordentliche Zulassung umgewandelt werden.

Weitere Informationen zum Arzneimittel
Information für medizinisches Fachpersonal: Fachinformation Lumykras®
Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage):
Patientinnen- und Patienteninformation Lumykras®
Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.