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Sind Co-Agonisten die Zukunft?

Trotz gewisser Fortschritte ist bei der Diabetestherapie noch Luft nach oben. Interessant sind neue Strategien, nämlich die Co-Agonisten, genauer gesagt die Twin- und Trincretine. Diese innovativen Substanzen werden die Therapie des Typ-2-Diabetes wesentlich bereichern.

«Nach der Einführung der DPP4-Inhibitoren, der SGLT2-Hemmer und der verbesserten GLP-1-Agonisten stellt sich die Frage: Wie geht es weiter in der Diabetologie? Welche neuen Therapiestrategien sind in Entwicklung?», so Professor Marc Donath, Basel.

Twin- und Trincretine: Inkretinprofil wie nach bariatrischer Operation

Twincretine sind Substanzen, bei denen in einem Molekül Agonisten zweier Inkretinrezeptoren eingebaut sind, bei drei Agonisten spricht man von Trincretinen. Die Idee, in einem Molekül Agonisten mehrerer Inkretinrezeptoren zu «verbauen», wird schon seit über zehn Jahren verfolgt. Bei der Synthese solcher Peptide sind der Fantasie keine Grenzen gesetzt, es sind bis zu drei Inkretine möglich, das heißt es können bis zu drei Rezeptoren aktiviert werden. Davon erwarte man sich eine gesteigerte Wirksamkeit bzgl. Blutzuckersenkung aber auch einen zusätzlichen Benefit im Hinblick auf Begleiterkrankungen wie z.B. die nicht-alkoholische Fettleber und die Adipositas. In gewisser Weise ahmen solche Twin- und Trincretine auch das Inkretinprofil nach einem bariatrischen Eingriff nach, wo es neben der Kalorienerestriktion auch zu weitergehenden appetithemmenden und blutzuckersenkenden Effekten durch die veränderten anatomischen Verhältnissen kommt.

Erste Daten sind vielversprechend

Twincretine, für die bereits klinische Daten vorliegen, sind der GLP-1-/Glucagon-Agonist Cotadutide und der GLP-1-/GIP-Agonist Tirzepatide. «Diese Substanzen haben das Potential, bei adipösen Typ 2-Diabetikern eine klinisch bedeutsame Verbesserung von Blutzucker und Körpergewicht zu bewirken», so Donath. Der GIP/GLP-1-Agonist Tirzepatide wurde zunächst mit Dulaglutid und Placebo verglichen. Es zeigte sich eine stärkere Gewichtsabnahme unter dem Twincretin (-11,3 kg vs. -2,7 kg). Bzgl. gastrointestinaler Nebenwirkungen gab es keine relevanten Unterschiede zwischen den beiden Verum-Gruppen.
In einer neuen Studie wurde Tirzepatide mit dem Basalinsulin Glargin 100U/l bei 1.995 Typ-2-Diabetikern, die nicht optimal eingestellt waren und ein hohes kardiovaskuläres Risiko trugen, verglichen. Nach 52 Wochen zeigte sich unter 15 mg Tirzepatide ein signifikanter HbA1c-Abfall von 2,58 %, in der Glargin-Gruppe waren es nur 1,44%. Nebenwirkungen (Nausea, Durchfall, Appetitabnahme, Erbrechen) traten unter Tirzepatide häufiger auf, Hypoglykämien aber seltener (9 % vs. 19 %). Bei einer entsprechenden Adjustierung traten MACE-4-Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris) in beiden Gruppen gleich häufig auf (3 % unter Tirzepatide vs. 4 % unter Glargin). Es werden verschiedene potenzielle Interaktionen diskutiert, über die es mit den beiden «Inkretinschenkeln» zu dem eindrucksvollen Netto-Effekt kommen könnte: GIP verstärkt die Aktivität von GLP-1, GLP-1 sensibilisiert den GIP-Rezeptor, GIP desensibilisiert den GIP-Rezeptor.
«Bei aller gebotenen Vorsicht, beide Twincretine bedeuten einen echten Fortschritt in der Diabetestherapie und angesichts der überzeugenden Studiendaten wird eine Zulassung für Tirzepatide für Ende dieses Jahres erwartet», so Donath. Die vorliegenden Daten signalisieren, dass die Zeit der lieb gewonnenen basalen Insulinierung allmählich zu Ende geht und diese Strategie durch die neuen Modalitäten nämlich die Twincretine ersetzt werden dürfte. Die spannende Frage aber ist, ob sich die neuen Twincretine vom besten derzeit verfügbaren GLP-1-Agonisten Semaglutid absetzen können. Und werden Triple-Agonisten noch besser wirken?

Dr. med.Peter Stiefelhagen

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Dreissigjähriges Jubiläum des European Center for Pharmaceutical Medicine (ECPM)

Am 20. Juni feierte das European Center for pharmaceutical Medicine der Medizinischen Fakultät der Universität Basel sein dreissig­jähriges Bestehen. «Woher kommen wir, wohin gehen wir?» das entsprechende Bild von Paul Gauguin aus dem Jahre 1887 bildete den Einstieg des Vortrags von Prof. Dr. med. Thomas Szucs, der einen Überblick über die Personen, die hinter dem ECPM stehen, die Meilensteine des ECPM, die Expansion der Disziplin Pharmazeutische Medizin und einen Blick in die Zukunft des ECPM machte, getreu dem Motto Winston Churchills «the more we look back, the more we look into the future».

Das ECPM hatte eine sehr geringe Fluktuationsrate. Es gab über die 30 Jahre nur 2 Kursdirektorinnen, Dr. Ruth Amstein und Dr. Annette Mollet, nur 4 Administratoren und auch nur zwei Direktoren, Fritz R Bühler und Thomas D. Szucs.
Der Ursprung des ECPM fällt in das Jahr 1989 als Robert O’Neill Chefstatistiker beim Center for Drug Evaluation and Research, CDER FDA nach Basel kam, mit der Idee einen Kurs zu regulatorischen Themen zu entwickeln. Der Fokus sollte auf der Information europäischer Wissenschaftler über die Tätigkeiten des FDA sein. Da Basel das europäische Zentrum für pharmazeutische Forschung und Entwicklung ist, hatte Prof. Fritz R. Bühler die Idee die Beziehungen zwischen Universität und Industrie zu fördern durch qualitative hochstehende Ausbildung auf neutralem akademischem Boden. Nach einem grossen Erfolg mit dem ersten Kurs starteten Fritz Bühler und Dr. Ruth Amstein den ECPM Kurs im Jahre 1991 und entwickelten ein Zweijahrescurriculum – der ECPM Kurs war geboren. Der Kurs war Teil der postgradualen Ausbildung an der Medizinischen Fakultät der Universität Basel und Partner von EUCOR, dem Europäischen Campus der Universitäten Basel, Freiburg i.Br. und Strasbourg. Der Kurs führte zu einem EUCOR Zertifikat, welches mit der Einführung des Bologna Systems zu einem postgradualen Diplom aufgewertet wurde.

1995 wurde der Facharzttitel «Pharmazeutische Medizin» eingeführt und 1997 erfolgte die die Übergabe des Kursdirektorats von Dr. Ruth Amstein an Dr. Annette Mollet. 2003 wurde die Forschungsgruppe unter der Leiting von Prof. Matthias Schwenkglenks gegründet.
Ein Meilenstein in der Geschichte des ECPM war die Integration des ECPM als Institut an der Medizinischen Fakultät der Universität Basel und die Einweihung der Professur für Pharmazeutische Medizin und die Wahl von Thomas D. Szucs am Departement «Public Health» der Medizinischen Fakultät der Universität Basel. 2009 erfolgte die Teilnahme an einem Europäische Forschungsprojekt «Benchmarking of patient -reported pain outcomes after surgery«, welches immer noch fortgeführt wird. 2012 wurde das ECPM als Pharmatrain Center of Excellence» ausgezeichnet. (Pharmatrain ist ein Netzwerk von öffentlichen und privaten Partnern, das seine Aktivitäten als ein Projekt der Innovative Medicines Initiative, IMI) gestartet hat und seit 2014 zu einer dauerhaften gemeinnützigen Organisation geworden ist Sie bewertet Kurs und Kursanbieter aus der ganzen Welt , und bietet die höchste Anerkennung, die in der Ausbildung der Medizinentwicklung verfügbar ist). Das ECPM hat auch Schwesterstudiengänge etabliert. Seit 2016 führt das ECPM Schwesterkurse mit der George Washington University und ebenfalls einen chinesischen Schwesterkurs durch. Im Jahre 2021 wurde Matthias Schwenkgelenks Forschungsgruppenleiter am Departement «Public Health» der der Medizinischen Fakultät.

Die Vision von Thomas Szucs für die Zukunft ist Pharmakogenomik ein Gebiet mit dem er sich schon stets gefasst hat. Daneben wird die Pharmakooekonomie von zunehmender Dr. AmsBedeutung sein. Ein weiteres für das ECPM wichtiges Gebiet wird «Regulatory Science» sein., so Prof Szucs.
Anschliessend an Thomas Szucs sprach Frau Dr. Ruth Amstein über ihre Erfahrungen als erste Kursdirektorin des ECPM. Der ECPM Course ist eine Geschichte über weibliche Führung, geprägt durch Annette Mollet und die Referentin selbst. Die Pharmawelt war damals dominiert von Männern. Niemand kümmerte sich um Geschlechterrollen. Die Referentin räumte aber ein, dass sie nie benachteiligt wurde, sondern von den Männern mit denen sie zusammenarbeitete stets unterstützt und gefördert wurde. Dr. Amstein war nach dem Pharmaziestudium an der ETH Zürich zunächst Mitarbeiterin von Paul Janssen, dem Gründer von Jannsen Pharmaceutica, wo sie in der klinischen Forschung arbeitete. Jannsen unterstützte sie zum Schreiben einer Dissertation. Diese vollendete sie bei Prof. Bühler in Basel. So kam sie in Kontakt mit dem ECPM und wurde seine erste Kursdirektorin. Zu der Zeit waren die drei Leader der grossen Pharmafirmen Fritz Gerber von Roche, Marc Moret von Sandoz und Alex Krauer von Ciba-Geigy.. Der Merger zwischen Sandoz und Ciba-Geigy in 1996, der inmitten eines Kurses des ECPM stattfand war ein wahrer Tsunami.

Der ECPM Training Course ist eine Geschichte zu weiblichen Führungsqualitäten. Die Referentin startete beim ECPM 1990, kurz nach der Geburt ihres Sohnes. Sie erinnerte an den ersten Kurs mit 8 Seminaren, der mit 350 Teilnehmern ein überragender Erfolg war. Die Referentin stellte das E-Learning Programm von Rido vor»learn to simulate the right doese of a new drug. Work smarter with trusted drug development software», ein Programm, welches nach Slicon Valley verkauft wurde und noch heute im ECPM in Gebrauch ist.

Ruth Amstein installierte das ECPM Programm nach ihrem Wechsel nach Zürichvon 2014-2017 auch daselbst und nach dem Wgzug von Prof. Lüscher auch in London. Ruth Amstein 1997 übergab Dr. Amstein die Kursdirektion an Frau Dr. Annette Mollet, die bis jetzt diesen Posten innehält. Ruth Amstein ist seit 1998 Leiterin des Education Center des Zurich Heart House, einer von Prof. Thomas Lüscher gegründeten Stiftung.
Dr. Annette Mollet hat den Kurs selbst während ihrer Zeit bei Roche mitgemacht.Sie präsentierte de ECPM Kurs in Zahlen: 2127 Studenten haben von 1991 bis 2021 den ECPM Course besucht. Die Anzahl Nationalitäten der Studenten betrug 25. 121 Studenten haben das Certificate of Advanced Studies (CAS) erworben , 560 Studenten das Diploma of Advanced Studies (DAS) und 12 Studenten haben als Master of Advanced Studies (MAS) graduiert. Die Mehrzahl der Studenten war in klinischer Forschung tätig, ein Teil in Medical und Medical Affairs, weitere in klinischer èharmakologie und in Regulatory und Business Development. Die Teaching Faculty umfasst 150 Mitglieder, ein Drittel aus Big Pharma, 23% aus der Akademie und aus Universitätsspitälern, 20% aus Europäischen Registerbehörden 10% aus kleinen und mittelgrossen Unternehmen, 8% Consultants und 7% CRO.

Annette Mollet stellte den Lehrplan vor, der ursprünglich vom Roal College of Physicians in 1976 für das Diplom in Pharmazeutischer Medizin entwickelt wurde.

Die Reise des ECPM Gründung 1991.

10. Jubiläum: «Biotech -Pharma Industries Interaction am Universitätsspital Basel.
15. Jubiläum: Persnalized Medicines – A Reality Check.
20. Jubiläum: Medicines Development in the Next Decade of the Human Genome Project, Pharmacenter Universität Basel.
30. Jubiläum: Medicines Development – learnings and Challenges.
Collaboration of Academia and Staekholders in the Health System.
Stadtcasino Basel.

Prof. Matthias Schwenkglenks gab einen Überblick über die Geschichte der wissenschaftlichen Forschung am ECPM.
Im August 2003 erfolgte der Beginn der wissenschaftlichen Aktivitäten am ECPM , Im Noveber 2007 startete eine Kollaboration mit der SAKK (Schweiz. Arbeitsgruppe für Klinische Krebsforschung). Im Januar 2009 partizipierte das ECPM erstmals mit eine von der EU unterstützten wissenschaftlichen Projekt. Im Januar 2010rfolgte die Integration des ECPM als vollwertiges Institut in die wissenschaftiche Infrastruktur der Universität Basel. Im Juni 2012 begannen die Gealth Technology Assessment Aktivitäten mit dem Swiss Medical Board. Momentan findet extensive Forschungsaktivität statt: 7 PhD -Level Senior Researchers, 1 PhD Kandidat.

Wo stehen wir heute, wohin wollen wir gehen?

In der Gesundheitsökonomie ist das ECPM eine der aktivesten Gruppen in der Schweiz mit Fokus auf angewandte Forschung. Das ECPM bestzt ein gut etabliertes Netzwerk mit der Universität Basel. Es ist aber stark abhängig von Drittmitteln , was ein Hindernis für nachhaltige Entwicklung und volle Nutzung des Potenzials darstellt.
Die Ziele für die Zukunft sind: Stärkung der Sichtbarkeit und der formalen Intergation auf der Ebene des Fachbereichs Public Health der Medizinischen Fakultät. Die Ziele für die Zukunft sind: Stärkung der Sichtnarkeit und der formalen Integration auf der Eebene des Fachbereichs Public Health der medizinischen Fakultät, Intensiviwrung und Formailsierung der Zusammenarbeit mit den gesundheitsökonomischen Aktivitäten der wirtschaftswissenschaftlichen Fakultät (Prof. Felder) und des TPH (Prof. Fink) – gemeinsames Kompetenzprofil, welches einzigartig ist in der Schweiz. Intensivierung der bereits bestehenden Kooperation mit klinischen Forschungsgruppen des UniVersitätsspitals Basel und darüber hinaus.

Jubiläumsgrüsse und Gratulationsbotschaften

Jubiläumsgrüsse wurden von Frau Prof. Dr. Dr. h.c. Andrea Schenker-Wicki, Rektorin der Universität Basel, Dr. Claus Bolte, Leiter Bereich Zulassung bei Swissmedic, Dr. Severin Schwan, CEO von Roche und Dr. Lutz Hegemann Novartis überbracht, sowie vom Bundespräsidenten Ignazio Cassis, vom Gesundheitsdirektor des Kantons Basel-Stadt, Lukas Engelberger und vom Gesundheitsdirektor des Kantons Basel Landschaft, Thomas Weber. Auch die Schwesterkurse, der American Course of Drug Development and Regulatory Sciences (ACDRS und der entsprechende chinesische Schwesterkurs (CCDRS) richteten Grussbotschaften und Gratulationswünsche aus.

Wie man Talente und Kompetenzen entwickelt

Am Podiumsgespräch nahmen teil Frau Prof. Dr. Dr. h.c. Andrea Schenker-Wicki, Rektorin der Universität Basel, Dr. Lutz Hegemann, Präsident Corporate Global Strategy, Frau Dr. pharm. Rebecca Guntern, Europachefin von Sandoz, Dr. iur. Severin Schwan, CEO der Roche Holding, Dr. med. Claus Bolte, Leiter Bereich Zulassung, Swissmedic, Frau Dr. med. Ingrid Klingmann, Präsidentin PharmaTrain.
Es wurden Fragen nach der Grösse einer Firma für flexible neue Konzepte und Ausbildung diskutiert, wobei eher die Kultur einer Firma als deren Grösse als bedeutend gefunden wurde. Eine weitere Frage richtete sich nach dem Leadership und nach der Integration von Frauen und das Sicherheitsgefühl der Mitarbeiter.

Orchestrating for Success

Den Abschluss und Höhepunkt des Tages bildete das Jubiläumskonzert «Orchestrating for Success» des Akademischen Orchesters Basel, welches von Prof. Thomas Szucs dirigiert wurde. Der Leiter des ECPM brillierte dabei einmal mehr mit seinen zahlreichen Talenten.

Prof. Dr. Dr. h.c. Walter F. Riesen

riesen@medinfo-verlag.ch

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Vergessene Wege am Generoso

Am Monte Generoso gibt es viele markierte und nicht markierte Wege, die immer mehr in Vergessenheit geraten. Unter diesen gibt es eigentliche Kleinode wie die ehemals durchwegs gepflasterten Zuwege zum Hof La Grassa in der Valle di Selvano und nach Cragno in der Valle dell’Alpe.

Wir beginnen unsere Wanderung durch die weiten Buchenwälder südlich der Bella Vista im Dorf Salorino, das oberhalb von Mendrisio gelegen ist. Auf Höhe des grossen Parkplatzes beim Kindergarten führt eine Gasse bergwärts in die Strassensiedlung hinein. Sobald wir die längs durch das Dorf führende Gasse erreicht haben, wenden wir uns in ihre nordwestliche Richtung und verlassen diese steil hangaufwärts, bevor sie wieder zur Hauptstrasse nach Somazzo abfällt. Wir erreichen die ehemalige gepflasterte Carregiàbile nach La Grassa und Cragno.

Etwas weiter nördlich verbindet sich das steile Strässchen mit einem flacheren, welches von weiter südlich aus dem Dorf heraufführt. Trocken gefügte Kalksteinmauern stützen die bergseitigen Wiesen und Felder ab. Jenseits der Schlucht, Ul Valesgiún genannt, liegt das Nachbardorf Somazzo. Dort wo der Bergwald das Strässchen erreicht, zweigt in einem kurzen Schlag gegen Südosten der alte Fahrweg zum Hof La Grassa oben am Dosso dell’Ora ab. Nach rund 200 Metern wendet sich dieser wieder gegen Norden und quert sanft ansteigend den Bosco della Torre und del Vesc. Die Pflästerung mit den grossen Begrenzungssteinen ist auf weiten Strecken noch gut erhalten. Bei der Höhenquote 825 Meter geht das Fahrsträsschen aber gegen Osten in einen steil ansteigenden Hohlweg über, der sich mit den Jahren mit viel Erde, Laub und umgestürzten Bäumen angefüllt hat. Hier verlassen wir die verwahrloste Trasse und nutzen den Kamm der talseitigen Hohlwegbegrenzung für den weiteren Aufstieg, von dem der Wind das Laub des letzten ­Herbstes in der Regel fortgefegt hat. Wer Glück hat, begegnet Gämsen im Wald, die sich zwischen Herbst und Frühjahr auf die tieferen Hänge des Generoso-Massivs zurückziehen.

Abb. 1: Die Lichtung des Hofes La Grassa unterhalb des Dosso dell’Ora

Schliesslich wird der Weg am Eingang der Valle di Selvano bei Ul Ciapón wieder flacher und erreicht schliesslich die grosse Lichtung des Hofes La Grassa (Abb. 1). Hier kann man zu einem Kaffee einkehren, doch wir empfehlen, noch die kurze Strecke zum etwas höher gelegenen Stall im Norden zurückzulegen, wo wir gegen Osten gleich den Agriturismo Dosso dell’Ora erreichen. Dieser ist ein Geheimtipp unter den Einheimischen aus dem ganzen Tessin, nicht nur weil man hier ausgezeichnete lokale Speisen geniessen kann, sondern weil hier auch noch vielstimmig die alten Tessiner Volksweisen gesungen werden, vor, beim und nach dem Essen, wie es früher üblich war und heute leider, wie die alten Wege auch, in Vergessenheit geraten ist. Franco und Marina Cereghetti bezaubern eben nicht nur durch ihre Gastfreundlichkeit und ihre ausgezeichnete Küche, sondern auch mit ihren wunderbaren Stimmen. Zu beachten ist, dass die Wirtschaft zwischen Oktober und Juni nur an Samstagen, Sonn- und Feiertagen und während der übrigen Zeit zwischen Donnerstag und Sonntag geöffnet hat.

Abb. 2: Im Abstieg nach Cragno mit Blick in Richtung Poncione d’Arzo und Campo dei Fiori

Der Aufbruch fällt uns nicht leicht, längst gehen die Gespräche über die Tische hin und her, reiht sich Lied an Lied. Schliesslich machen wir uns doch auf den Rückweg und wenden uns gegen Westen dem kleinen Bergdorf Cragno (Abb. 2). Über den Nordkamm der Valle di Selvano folgen wir, im Frühjahr durch Wiesen voller Narzissen, einer Pfadspur bis zu einem Haus am Verbindungsweg zwischen La Grassa und Cragno. In der Haarnadelkurve gleich nach der Kirche verlässt der alte Zugangsweg gegen Südwesten das Dorf. Im Wald überrascht uns eine erste ausgebaute S-Kurve. Sobald wir nach einer längeren Hangtraverse den Kamm der Valle di Selvano wieder erreicht haben, reiht sich Kurve an Kurve, bis wir bei der Sorti di Cámpora den Wald wieder verlassen (Abb. 3). Gegen Süden gelangen wir dem Waldrand entlang, an den Häuser von Bonello vorbei, bald wieder zur Aufstiegsroute und zum Dorf Salorino. Eine kleine, aber erlebnisreiche Rundwanderung geht zu Ende, mit wohl gefülltem Bauch und einem warmen Herzen voller fröhlicher Lieder.

Abb. 3: Fahrwegkehre in der Valle di Selvano zwischen Cragno und Sorti di Cámpora
Abb. 4: Routenverlauf

Prof. Dr. med. dent. Christian E. Besimo

Riedstrasse 9
6430 Schwyz

christian.besimo@bluewin.ch

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Scemblix® (Wirkstoff: Asciminib)

Erstzulassung in der Schweiz: 09.06.2022
Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie

Hinweise zur Zulassung

Das Arzneimittel Scemblix enthält den Wirkstoff Asciminib. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myelotischer Leukämie (PH+ CML) angewendet. Scemblix kommt zum Einsatz, wenn zwei oder mehr vorangehende Behandlungen mit anderen Arzneimitteln nicht den gewünschten Behandlungserfolg erbrachten oder schlecht verträglich waren.

Die Ph+ CML ist eine Form von Blutkrebs, bei welcher der Körper abnorme weisse Blutkörperchen im Übermass produziert. Scemblix hemmt die Wirkung eines Proteins (Eiweiss) der abnormen weissen Blutkörperchen und beendet deren Teilung und Wachstum.

Scemblix wurde im Rahmen der Gemeinschaftsinitiative des Access Consortiums zugelassen. Bei der Gemeinschaftsinitiative handelt es sich um eine Zusammenarbeit zwischen den Arzneimittelbehörden aus Australien (Therapeutic Goods Administration, TGA), Kanada (Health Canada, HC), Singapur (Health Sciences Authority, HSA), dem Vereinigten Königreich (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) sowie Swissmedic und der pharmazeutischen Industrie. Die Gemeinschaftsinitiative koordiniert die Begutachtung von Zulassungen mit neuen Wirkstoffen, welche in mindestens zwei der fünf Länder eingereicht werden.

Das Zulassungsgesuch für Scemblix wurde bei den Arzneimittelbehörden von Singapur, Australien, Kanada, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz beantragt. Jedes Land hat einen Teil des Gesuchs beurteilt und die Resultate anschliessend ausgetauscht und diskutiert. Am Ende des Verfahrens hat jede Behörde unabhängig über die Zulassung entschieden.

In ihren Entscheid für eine Zulassung hat Swissmedic die Beurteilung der ausländischen Referenzbehörden miteinbezogen. Somit erstellt Swissmedic keinen vollständigen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) und kann aus diesem Grund keinen vollständigen Public Summary SwissPAR erstellen. Swissmedic verweist folglich auf die entsprechenden Publikationen der beteiligten Behörden.

Mehr Informationen zur Gemeinschaftsinitiative Access sind auf der Homepage von Swissmedic publiziert: Access Consortium (swissmedic.ch).

Da es sich bei dieser Krankheit um eine seltene und lebensbedrohende Krankheit handelt, wurde das Arzneimittel als «Orphan Drug» zugelassen. Mit «Orphan Drug» werden wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten bezeichnet.

Begründung des Zulassungsentscheids

Die Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten mit Ph+ CML ist begrenzt. Im Laufe der Zeit können Unverträglichkeiten oder Resistenzen gegenüber Behandlungen bei Patientinnen und Patienten entstehen, weshalb der Bedarf an Therapien mit neuen Wirkungsmechanismen gross ist.

Unter Berücksichtigung aller Risiken und Vorsichtsmassnahmen und aufgrund der vorliegenden Daten überwiegen die Vorteile von Scemblix die Risiken.

Swissmedic hat daher das Arzneimittel Scemblix mit dem Wirkstoff Asciminib zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie zugelassen.

Weitere Informationen

Information für medizinisches Fachpersonal: Scemblix

Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage): Scemblix

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

1. Ein Rezeptor ist ein Protein oder ein Proteinkomplex auf der Oberfläche oder im Inneren von Zellen. Wenn eine spezifische Substanz an einen Rezeptor bindet, wird eine Reaktion in der Zelle ausgelöst.

2. Median: Der Wert, der genau in der Mitte einer Datenverteilung liegt, nennt sich Median oder Zentralwert. Die eine Hälfte aller Daten ist immer kleiner, die andere grösser als der Median.

3. Als interstitielle Lungenerkrankungen werden Entzündungen des Lungengewebes bezeichnet, die z.B. durch Arzneimittel hervorgerufen werden können.

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Benchmarking-Studie 2021

Internationaler Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten

Internationaler Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten

Die pharmazeutischen Firmen und Swissmedic haben 2022 zum neunten Mal eine gemeinsame Benchmarking-Studie der Zulassungszeiten für Humanarzneimittel durchgeführt. Die Gegenüberstellung der Zulassungszeiten der European Medicines Agency (EMA), der US Food and Drug Administration (FDA) und Swissmedic erlauben es, die Leistung der Swissmedic als kleine, unabhängige Zulassungsbehörde mit den Leistungen der grossen internationalen Referenzbehörden direkt zu vergleichen. Dabei zeigt sich, dass die Swissmedic-Zulassungszeit (Swissmedic + Firmenzeit) für neue aktive Substanzen erstmals kürzer ist als diejenige der EMA. Die Gründe für diese erfreuliche Beschleunigung und weitere Kernbotschaften der Studie sind im Executive Summary zusammengefasst.

Im Zusammenhang möchte Swissmedic auch auf die jüngste Publikation des Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) aufmerksam machen: Das R&D Briefing 85 – New drug approvals in six major authorities 2012-2021 vergleicht die Zulassungszeiten von Swissmedic mit den denjenigen von Europa, Japan, Kanada und Australien und der USA (Figure 1) und bestätigt die Beschleunigungsergebnisse der eigenen Benchmarking-Studie. Ausserdem zeigt das R&D Briefing 85, dass bei Swissmedic der Anteil an erleichterten und beschleunigten Neuzulassungsverfahren (Facilitated Regulatory Pathways) über die letzten Jahre bedeutend anstieg (Figure 7). Gleichzeitig werden die Submission Gaps tendenziell länger (Figure 16), was in der Regel ein späterer Zugang zu innovativen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten bedeutet.

Beim Vergleich des Executive Summary und dem R&D Briefing 85 von CIRS ist zu beachten, dass die Einschlusskriterien für Gesuche nicht identisch sind, was zu kleineren nummerischen Abweichungen führt. (www.swissmedic.ch | 16.08.2022)

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Empfehlung bezüglich COVID-19 für die autologe Blutstammzellspende

Aufgrund der Ausbreitung des Coronavirus hat die Blutspende SRK, Bereich Swiss Blood Stem Cells (SBSC), in Rücksprache mit dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) am 21.04.2020 einen Beschluss zum Vorgehen bei der allogenen Blutstammzellspende (aktueller Beschluss Vorschriften SBSC Nr. 02_2022) getroffen. Die aufgeführten Massnahmen sollen dazu beitragen, auch in der Transplantationsmedizin die Menschen vor der Übertragung des neuen Coronavirus zu schützen und seine Verbreitung einzudämmen. Sie müssen bei Bedarf an die aktuelle Situation angepasst werden.

Auch im Bereich der autologen Blutstammzellspende sind aufgrund der Covid-19 Pandemie besondere Massnahmen angezeigt.
Der Umgang mit Blut-Stammzellen für eine autologe Spende muss gemäss Artikel 13 und 14 der Transplantationsverordnung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen und unter anderem Empfehlungen von nationalen und internationalen Fachorganisation entsprechen.
Swissmedic empfiehlt, bei autologen Blutstammzellspenden die COVID-19 Empfehlung und die Information zur COVID-19 Impfung der «European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)» zu beachten, und die entsprechenden Massnahmen sinngemäss anzuwenden (https://www.ebmt.org/covid-19-and-bmt : EBMT COVID RECOMMENDATIONS UPDATE MAY 27, 2021; EBMT COVID VACCINE INFORMATION MAY 27, 2021).

Zudem kann der oben erwähnte SBSC-Beschluss für autologe Spender, wenn in gewissen Situation angemessen, ebenfalls sinngemäss berücksichtigt werden.
Ferner sind in Zusammenhang mit «New Emerging Diseases», wie z.B. COVID-19 die Vorgaben des Ratgebers des Europarates über die Sicherheit und die Qualitätssicherung beim Umgang mit Geweben und Zellen (Guide to the quality and safety of tissues and cells for human applications, EDQM Guide) massgebend, welche auf die Empfehlungen des European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china) verweisen.
Weitere Informationen zum Coronavirus finden Sie auf der Webseite des Bundesamts für Gesundheit (www.bag.admin.ch).