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Welchen Stellenwert hat dies in der modernen Therapieära beim muskelinvasiven Urothelkarzinom?

Cisplatin hat in der Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (UC) sowohl im neoadjuvanten/adjuvanten Setting als auch im metastasierten Stadium der Erkrankung seit über 40 Jahren einen wichtigen Stellenwert. Basierend auf neueren Studiendaten [1] haben sich die Leitlinien im metastasierten und lokal fortgeschrittenen Stadium des UC jedoch geändert. Nun wird in der Erst­evaluierung zwischen Platin- und Nicht-Platin-tauglichen Patienten unterschieden. Carboplatin hat daher einen wichtigen Stellenwert bekommen. Im perioperativen Setting ist allerdings die Cisplatin-Eligibility weiterhin Standard, da Carboplatin dem Cisplatin unterlegen ist. In diesem Artikel soll die Cisplatin-Eligibility (Kriterien, Guidelines und Gebrauch in Studien) genau beleuchtet ­werden und praktische Anleitungen für den klinischen Alltag gegeben werden.

Zur initialen Einleitung und Übersicht sind die Cisplatin-Eligibility Kriterien von Galsky, M et al. dargestellt. Wenn man im metastasierten UC von Cisplatin-Eligibility sowohl in klinischen Studien wie auch im Alltag spricht, werden diese Kriterien herangezogen (Tab. 1)(2, 3). Im neoadjuvanten Setting besteht jedoch kein absoluter Konsensus, ob eine Kreatinin Clearance > 60 ml/min nach Cockcroft-Gault Formel vorliegen muss und Studieneinschlusskriterien waren hier etwas weniger streng.

1997 hat die European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) eine Umfrage mit 40 Onkologen mit Schwerpunkt urogenitaler Tumore durchgeführt, um die ­“Cisplatin-Ineligibility” zu definieren [4]. 28 der Teilnehmenden haben eine erhaltene Nierenfunktion und einen WHO Performance Status von 0 or 1 als Prärequisite für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie erachtet. Eine adäquate Nierenfunktion für Cisplatin wurde als gemessene oder berechnete [5] Kreatinin-Clearance von > 60 mL/min erachtet. Schon damals wurden circa 30-50% der Urothelkarzinompatienten als initial Cisplatin-untauglich eingestuft und entsprechende Strategien für prospektive Studien gerade in den Cisplatin-unfitten Patienten wurden versucht zu entwickeln. Eine EORTC Studie beim metastasierten UC, die den Stellenwert von einer Therapieintensivierung eines Carboplatin-basierten Schemas in Cisplatin-ineligible Patienten untersucht hat (GFR 30-60 ml/min), wurde von De Santis, M et al. 2012 publiziert [6]. Hier konnte M-CAVI (Methotrexat, Carboplatin, Vinblastin) gegenüber Carboplatin/Gemcitabine keinen Vorteil zeigen, somit blieb die «Doublette» erhalten bis zur Publikation der ersten Studien mit einem PD-1/PD-L1 Inhibitor in Cisplatin-ineligible Patienten in der Erstlinie [7, 8], jedoch alle mit geringer Evidenz aufgrund des Phase II Designs. Eine GFR > 30 ml/min ist auch heute in den Guidelines der Grenzwert für eine generelle Platin- und somit auch Carboplatin-Tauglichkeit.

Einige andere Guidelines basierend auf der Kreatinin Clearance wurden sowohl für das metastasierte UC als auch für das muskelinvasive Blasenkarzinom (MIBC) veröffentlicht.

Die EAU-Guidelines haben keine spezielle Definition für die Cisplatin-Eligibility beim MIBC. Für das metastasierte UC wird die Cisplatin-Eligibility für die Erstlinientherapie mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) > 50 – 60 ml/min angegeben, basierend auf den Galsky Kriterien bzw der EORTC Empfehlung, jedoch waren die Experten der EAU-Guidelines kulanter und haben die GFR auf > 50 ml/min erweitert [9]. Dies beruht wohl auf einem weiteren Consensus Statement von 2011, wo in einem Survey 42% der Experten eine GFR von < 60 ml/min und 34% eine GFR von < 50% als adäquate Definition für Unfitness für Cisplatin gesehen haben in Bezug auf die Nierenfunktion [2].

Lokal fortgeschrittenes / metastasiertes Urothelkarzinom:

1. Cisplatin-Eligible – unbedingt Cisplatin oder ist Carboplatin genauso gut?

Carboplatin-haltige Schemata sind nicht als gleichwertig zu bewerten im Vergleich zu Cisplatin-haltigen. Ein Patient, der nach den Kriterien Cisplatin-fit ist, sollte dies auch bekommen. Studien mit Langzeit-Follow-up über 5 Jahre haben schon in Zeiten vor der Ära der switch Maintenance Therapie Langzeitkomplettremissionen in 10-15% der Patienten nach Cisplatin-basierter Therapie gezeigt [10, 11]. Eine Meta-Analyse von 4 randomisierten Phase II Studien, die Carboplatin- vs Cisplatin-haltige Therapien untersuchten, zeigte geringere Komplettremissionsraten (CR) und ein geringeres Gesamtüberleben (OS) für den Carboplatin Arm [12, 13] (Tab. 2). Daher sollte jeder Cisplatin-fitte Patient mit metastasiertem UC auch 2022 in der Erstlinie Cisplatin bekommen.

Jedoch haben die JAVELIN Bladder 100 Phase III Daten gezeigt, dass auch mit Carboplatin/Gemcitabine gute Ansprechraten erzielt werden können und dass Carboplatin wahrscheinlich nur gering schlechter abschneidet als Cisplatin [1]. Daher ist unserer Meinung nach im palliativen Setting von einem aggressiven Ansatz im Sinne einer Cisplatin split-dose Applikation bei einer GFR zwischen 50 und 60 ml/min eher abzusehen und eine Carboplatin-haltige Therapie bzw. ein Wechsel von Cisplatin auf Carboplatin bei Verschlechterung der Nierenfunktion zu erwägen.

Trotz klarer Empfehlungen bei Cisplatin-Eligibility auch wirklich Cisplatin zu geben, hat man in einer Studie, die beide Platine erlaubt hat nach Investigator’s Beurteilung, gesehen, dass Onkologen dazu neigen auch bei nach Definition vorliegender Cisplatin-Tauglichkeit Carboplatin zu geben [18]. Tabelle 3 fasst die Anzahl der Patienten zusammen, die in einer bedeutenden Studie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten UC, Carboplatin statt Cisplatin bekommen haben, trotz Tauglichkeit.

Cisplatin neoadjuvant/adjuvant beim MIBC

1. Neue Ansätze oder ist Cisplatin immer noch ein «Must»?

Im neoadjuvanten und adjuvanten Setting ist die Cisplatin-Eligibility auch 2022 immer noch State of the Art. Patienten, die nicht Cisplatin tauglich sind, erhalten keine neoadjuvante oder adjuvante Systemtherapie, da sich Carboplatin, ausser beim upper tract Urothelkarzinom – und auch hier ist die Evidenz für Carboplatin schwach –, nicht als effizient erwiesen hat, um das krankheitsfreie Überleben oder OS zu verlängern. Eine neoadjuvante Cisplatinbasierte Chemotherapie bringt einen OS Vorteil von etwa 5% über 5 Jahre. Die Empfehlung geht nach den Daten der VESPER phase III Studie zu einer Therapieintensivierung mit 4-6 Zyklen einer Kombinationstherapie mit ddMVAC (dose dense Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin, Cisplatin), da hier im Vergleich zu Cisplatin/Gemcitabine ein Vorteil im progressionsfreien Überleben gezeigt werden konnte [19]. Die Evidenz für den Benefit einer Cisplatin-haltigen Therapie im adjuvanten Setting ist geringer und beruht auf Metaanalysen, die aber doch einen Vorteil der Applikation einer adjuvanten Chemotherapie auf Basis von Cisplatin gezeigt haben [20]. Aufgrund des OS Benefits im neoadjuvanten Setting sollte versucht werden, den Patienten möglichst Cisplatin eligible zu machen (Ableitung bei Harnstau oder Cisplatin split-dose Tag 1,8 bei einer GFR zwischen 50 und 60 ml/min). In den letzten Jahren wurden einige Studien designed, die auch den Cisplatin-ineligible Patienten eine effiziente perioperative Alternative bieten. Hier kommen vor allem alternative Therapien wie Checkpointinhibitoren oder Antibody Drug Conjugates (ADC) vor. Tabelle 4 zeigt die laufenden Studien neoadjuvant/perioperativ für Cisplatin-ineligible Patienten. Im adjuvanten Setting gibt es widersprüchliche Ergebnisse zum Stellenwert der Immuntherapie. Eine adjuvante Therapie für 1 Jahr mit Nivolumab in high-risk Patienten nach Zystektomie (mit oder ohne neoadjuvanter Chemotherapie) konnte in PD-L1 > 1% positiven Patienten einen Vorteil im DFS zeigen, jedoch sind die OS Daten noch unreif [25]. Eine Phase III Studie mit sehr ähnlichem Design mit Atezolizumab war hingegen negativ [26]. Daher ist der Stellenwert der adjuvanten Immuntherapie noch zu hinterfragen und aktuelle Guidelines empfehlen diese nur mit grosser Vorsicht und genauer Aufklärung des Patienten über die vorhandenen Studienergebnisse [27]. ADCs, wie zum Beispiel anti-Nectin-4 (Enfortumab Vedotin) in der Cisplatin-ineligible Patientenpopulation, sind ebenfalls in neoadjuvanten Studien in Monotherapie oder in Kombination mit Immuntherapie am Laufen.

Fazit:

Auch in der modernen Therapieära ist die genaue Evaluierung der Cisplatin-Fitness für die Patientenbehandlung besonders im neoadjuvanten/perioperativen, aber auch im metastasierten Setting des muskelinvasiven Urothelkarzinoms essentiell für das optimale Therapie­ansprechen.

PD Dr. med. Ursula Vogl

Oncologia medica
Ente Ospedaliero Cantonale
Viale Officina 3
6500 Bellinzona

Dr. med. Fabio Turco

Istitutio Oncologico della Svizzera Italiana
Via Gallino 12
6500 Bellinzona

Dieser Artikel wurde initiiert und finanziert von Pfizer AG und Merck (Schweiz) AG. Der Inhalt wurde von den Autoren unabhängig verfasst. 10/2022

1. Powles T et al. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial
Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230.
2. Galsky MD, et al.: A consensus definition of patients with metastatic urothelial carcinoma who are unfit for cisplatin-based chemotherapy. The Lancet Oncology 2011, 12(3):211-214.
3. Galsky MD, et al.: Treatment of patients with metastatic urothelial cancer “unfit” for Cisplatin-based chemotherapy. Journal of clinical oncology : official journal of the American
Society of Clinical Oncology 2011, 29(17):2432-2438.
4. De Wit R, European Organization for Research and Treatment: Overview of bladder cancer trials in the European Organization for Research and Treatment. Cancer 97:2120-2126, 2003
5. Cockcroft DW, et al.: Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron 1976, 16(1):31-41.
6. De Santis M, et al.: Randomized phase II/III trial assessing gemcitabine/carboplatin and methotrexate/carboplatin/vinblastine in patients with advanced urothelial cancer who are unfit for cisplatin-based chemotherapy: EORTC study 30986. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology 2012, 30(2):191-199.
7. Balar AV, et al.: First-line pembrolizumab in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and unresectable or metastatic urothelial cancer (KEYNOTE-052): a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol 2017, 18(11):1483-1492.
8. Balar AV, et al.: Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with
locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet (London, England) 2017, 389(10064):67-76.
9. Cathomas R, et al.: The 2021 Updated European Association of Urology Guidelines on
Metastatic Urothelial Carcinoma. European urology 2022, 81(1):95-103.
10. von der Maase H, et al.: Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology 2005, 23(21):4602-4608.
11. Sternberg CN, et al.: Seven year update of an EORTC phase III trial of high-dose intensity
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tumours. European Journal of Cancer 2006, 42(1):50-54.
12. Galsky MD, et al.: Comparative effectiveness of cisplatin-based and carboplatin-based chemotherapy for treatment of advanced urothelial carcinoma. Annals of Oncology 2012, 23(2):406-410.
13. Bamias A, et al.: Impact of contemporary patterns of chemotherapy utilization on survival in patients with advanced cancer of the urinary tract: a Retrospective International Study of Invasive/Advanced Cancer of the Urothelium (RISC). Annals of Oncology 2018, 29(2):361-369.
14. Petrioli R, et al.: Comparison between a cisplatin-containing regimen and a carboplatin-containing regimen for recurrent or metastatic bladder cancer patients. A randomized
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15. Bellmunt J, et al.: Carboplatin-based versus cisplatin-based chemotherapy in the treatment of surgically incurable advanced bladder carcinoma. Cancer 1997, 80(10):1966-1972.
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17. Dogliotti L, et al.: Gemcitabine plus cisplatin versus gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy in advanced transitional cell carcinoma of the urothelium: results of a randomized phase 2 trial. European urology 2007, 52(1):134-141.
18. Galsky MD, et al.: Atezolizumab with or without chemotherapy in metastatic urothelial
cancer (IMvigor130): a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet (London, England) 2020, 395(10236):1547-1557.
19. Pfister C et al. Dose-Dense Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, and Cisplatin or
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Muscle-Invasive Bladder Cancer: Results of the GETUG-AFU V05 VESPER Trial. J Clin
Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022
20. Sarah Burdett et al, Adjuvant Chemotherapy for Muscle-invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis of Individual Participant Data from Randomised Controlled Trials, European Urology, Volume 81, Issue 1, 2022, Pages 50-61
21. A Study of Enfortumab Vedotin Alone or With Other Therapies for Treatment of Urothelial Cancer (EV-103), NCT03288545, clinicaltrials.gov
22. Perioperative Pembrolizumab (MK-3475) Plus Cystectomy or Perioperative Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin Plus Cystectomy Versus Cystectomy Alone in Participants Who Are Cisplatin-ineligible or Decline Cisplatin With Muscle-invasive Bladder Cancer (MK-3475-905/KEYNOTE-905/EV-303), NCT03924895, clinicaltrials.gov
23. Neo-Adjuvant Bladder Urothelial Carcinoma COmbination-immunotherapy (NABUCCO), NCT03387761, clinicaltrials.gov
24. Preoperative MPDL3280A in Transitional Cell Carcinoma of the Bladder (ABACUS), NCT02662309, clinicaltrials.gov
25. Bajorin DF, et al. Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Jun 3;384(22):2102-2114
26. Bellmunt J, et al. Adjuvant atezolizumab versus observation in muscle-invasive urothelial carcinoma (IMvigor010): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Apr;22(4):525-537
27. Witjes JA et al. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104.
Referenzen sind auf Anfrage erhältlich.

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Ausgewählte Studien zu soliden Tumoren

Multiinstitutionelle Validierung eines mammographiebasierten Brustkrebs-Risikomodells

Quelle: Yala A et al. Multiinstitutionelle Validierung eines mammographiebasierten Brustkrebs-Risikomodells.; Journal of Clinical Oncology 2022; 40: 1732-1740. DOI: 10.1200/JCO.21.01337

Eine genaue Risikobewertung ist für den Erfolg von Populations-Screening-Programmen bei Brustkrebs unerlässlich. Modelle mit hoher Sensitivität und Spezifität würden es den Programmen ermöglichen, ausgefeiltere Screening-Bemühungen auf Hochrisikopopulationen auszurichten und gleichzeitig die Überbehandlung für den Rest zu minimieren. Auf künstlicher Intelligenz basierende Risikomodelle haben einen signifikanten Fortschritt gegenüber den heute in der klinischen Praxis verwendeten Risikomodellen gezeigt. Der verantwortungsvolle Einsatz derartiger neuer Risikomodelle erfordert jedoch eine sorgfältige Validierung über verschiedene Bevölkerungsgruppen hinweg. Zu diesem Zweck wurde das auf künstlicher Intelligenz basierte Modell Mirai über global unterschiedliche Screening-Populationen hinweg getestet.

Es wurden Mammographie-Screenings und pathologisch bestätigte Brustkrebsergebnisse von verschiedenen Spitälern und Institutionen verwendet, so Massachusetts General Hospital, USA, Novant, ein integriertes Netz von Arztpraxen, ambulanten Zentren und Krankenhäusern in 4 Bundesstaaten in den USA; Emory University Hospital Atlanta, USA; Maccabi-Assuta, Israel; Karolinska, Schweden; Chang Gung Memorial Krankenhaus, Taiwan; und Barretos Cancer Hospital, Brasilien. Der Konkordanzindex von Uno für Mirai bei der Vorhersage des Brustkrebsrisikos nach einem bis fünf Jahren nach der Mammographie wurde bewertet.

Befund

Insgesamt wurden 128.793 Mammographien von 62.185 Patienten an den sieben Standorten gesammelt, von denen 3.815 innerhalb von 5 Jahren eine Krebsdiagnose erhielt. Mirai erhielt Konkordanzindizes von 0,75 (95% CI, 0,72 bis 0,78), 0,75 (95% CI, 0,70 bis 0,80), 0,77 (95% CI, 0,75 bis 0,79), 0,77 (95% CI, 0,73 bis 0,81), 0,81 (95% CI, 0,79 bis 0,82), 0,79 (95% CI, 0,76 bis 0,83) und 0,84 (95% CI, 0,81 bis 0,88) im Massachusetts General Hospital, Novant, Emory, Maccabi-Assuta, Karolinska, Chang Gung Memorial Hospital bzw. Barretos

Schlussfolgerung

Mirai, ein auf Mammographie basierendes Risikomodell, behielt seine Genauigkeit über weltweit unterschiedliche Testsets aus sieben Krankenhäusern in fünf Ländern bei. Dies ist die bisher umfassendste Validierung eines auf künstlicher Intelligenz basierten Brustkrebsmodells und deutet darauf hin, dass die Technologie breite und gerechte Verbesserungen in der Versorgung bieten kann.

Kritik

In ihrem Artikel stellen Yala et al eine multizentrische Validierung eines Deep-Learning-Algorithmus vor, der digitale mammographische Merkmale und klinische Variablen kombiniert, um einen neuartigen und hochpräzisen Brustkrebs-Risikoklassifikator zu erstellen. Ein solches Tool für maschinelles Lernen hat das Potenzial, die individualisierte Krebsrisikobewertung entscheidend zu verbessern, aber die Implementierung muss einen breiten Zugang zu allen Bildgebungsplattformen und untersuchten Patientenpopulationen umfassen.

Biomarker für die systemische Therapie bei metastasierendem Brustkrebs

Quelle: N. Lynn Henry, et al J Clin Oncol. Online veröffentlicht vor Druck 27. Juni 2022, DOI: 10. 1200/JCO.22.01063

Zweck

Aktualisierung der ASCO Guideline Biomarkers to Guide Systemic Therapy for Metastatic Breast Cancer (MBC)

Methodik

Ein Expertengremium führte von Januar 2015 bis Januar 2022 eine systematische Überprüfung durch, um randomisierte klinische Studien und prospektive retrospektive Studien zu identifizieren.

Befund

Die Suche ergab 19 Studien, die die Evidenzbasis bildeten.

Empfehlungen

Kandidaten für ein Regime mit einem Phosphatidylinositol-3-Kinase-Inhibitor und einer Hormontherapie sollten auf PIK3CA-Mutationen getestet werden, indem sie Tumorgewebe der nächsten Generation oder zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) im Plasma verwenden, um die Eignung für Alpelisib plus Fulvestrant zu bestimmen. Wenn keine Mutation in ctDNA gefunden wird, sollten Tests in Tumorgewebe, falls verfügbar, verwendet werden. Patienten, die Kandidaten für eine Therapie mit Polypolymerase (PARP)-Inhibitor sind, sollten auf pathogene oder wahrscheinlich pathogene Mutationen der Keimbahn BRCA1 und BRCA2 getestet werden, um die Eignung für einen PARP-Inhibitor zu bestimmen. Es gibt keine ausreichende Evidenz für oder gegen Tests auf eine pathogene Keimbahn-PALB2-Variante, um die Eignung für eine PARP-Inhibitor-Therapie im metastasierten Umfeld zu bestimmen. Kandidaten für eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie sollten auf die Expression des programmierten Zelltodliganden-1 im Tumor und in den Immunzellen getestet werden, um die Eignung für eine Behandlung mit Pembrolizumab plus Chemotherapie zu bestimmen. Kandidaten für einen Immun-Checkpoint-Inhibitor sollten auch Tests auf mangelhafte Mismatch-Reparatur/Mikrosatelliten-Instabilität unterzogen werden, um die Eignung für Dostarlimab-gxly oder Pembrolizumab zu bestimmen, sowie Tests auf Tumormutationslast. Kliniker können auf NTRK-Fusionen testen, um die Eignung für TRK-Inhibitoren zu bestimmen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um routinemässige Tests von Tumoren auf ESR1-Mutationen, auf homologe Rekombinationsmängel oder auf TROP2-Expression zur Steuerung der MBC-Therapieauswahl zu empfehlen. Ebenso liegen keine ausreichenden Daten vor, um die routinemässige Anwendung von ctDNA oder zirkulierenden Tumorzellen zur Überwachung des Ansprechens auf die Therapie bei Patienten mit MBC zu empfehlen.

Prof. Dr. med. Beat Thürlimann

Brustzentrum, Kantonsspital St. Gallen
Rorschacher Strasse 95
9007 St.Gallen

1. Grimm LJ, Plichta JK, Hwang ES. More Than Incremental: Harnessing Machine Learning to Predict Breast Cancer Risk. Journal of Clinical Oncology 2022;40(16):1713-7.

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Ausgewählte Studien aus der Hämato-Onkologie

Verlängertes Gesamtüberleben mit Brentuximab Vedotin bei Vorliegen eines Hodgkin Lymphoms im Stadium III oder IV

Quelle: Stephen M. Ansell et al., N Engl J Med 2022;387:310-20. DOI: 10.1056/NEJMoa2206125

Hintergrund

Die Fünf-Jahres-Nachbeobachtung an Patienten/innen mit zuvor unbehandeltem klassischen Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV zeigten langfristige Vorteile in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) unter der Erstlinientherapie mit Brentuximab Vedotin, einem CD30-gerichteten Antikörper Antikörper-Konjugat, plus Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (A+AVD), im Vergleich zu einer reinen Chemotherapie mit Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD). Aktuell wurde das Gesamtüberleben (OS) mit einer Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 6 Jahren untersucht.

Methoden

Die Patienten/innen wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 auf bis zu sechs Zyklen A+AVD oder ABVD zugeteilt. Der primäre Endpunkt, das modifizierte PFS, wurde bereits berichtet. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war das OS in der Intention to treat (ITT) Population. Ein weiterer Endpunkt war die Sicherheit der Therapie.

Ergebnisse

Insgesamt wurden 664 Patienten/innen für die Behandlung mit A+AVD und 670 für die Behandlung mit ABVD ausgewählt. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 73,0 Monaten waren 39 Patienten/innen in der A+AVD-Gruppe und 64 in der ABVD-Gruppe gestorben (Hazard Ratio, 0,59; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,40 bis 0,88; P = 0,009). Das geschätzte 6-Jahres-Gesamtüberleben betrug 93,9% (95% CI, 91,6 bis 95,5) in der A+AVD-Gruppe und 89,4% (95% CI, 86,6 bis 91,7) in der ABVD-Gruppe. Das PFS war für A+AVD länger als für ABVD (Hazard Ratio für das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod, 0,68; 95% CI, 0,53 bis 0,86). Weniger Patienten/innen in der A+AVD-Gruppe als in der ABVD-Gruppe erhielten eine Folgetherapie, einschliesslich Transplantation, und bei A+AVD wurden weniger Zweitkrebsfälle gemeldet (bei 23 vs. 32 Patienten). Eine Primärprophylaxe mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor wurde empfohlen, nachdem bei A+AVD ein erhöhtes Auftreten einer febrilen Neutropenie beobachtet wurde. Die Neuropathierate war unter A+AVD höher als unter ABVD.

Schlussfolgerungen

Die Behandlung des Hodgkin-Lymphoms im Stadium III oder IV mit bis zu sechs Zyklen A+AVD führt zu einem Überlebensvorteil gegenüber einer ABVD Therapie.

Finanziert von Takeda Development Center Americas und Seagen; ECHELON-1 ClinicalTrials.gov Nummer, NCT01712490; EudraCT-Nummer, 2011-005450-60.

Teclistamab zur Therapie des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms

Quelle: P. Moreau et al., N Engl J Med 2022;387:495-505. DOI: 10.1056/NEJMoa2203478

Hintergrund

Teclistamab ist ein T-Zellen rekrutierender bispezifischer Antikörper, der sowohl das CD3 Antigen auf der Oberfläche von T-Zellen und das B-Zell-Maturierungsantigen (BCMA) auf der Oberfläche von Myelom-Zellen erkennt. Im dosisbestimmenden Teil der Phase-1-Studie zeigte Teclistamab eine vielversprechende Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (rrMM).

Methoden

In diese Phase-1/2-Studie wurden rrMM Patienten/innen nach mindestens drei Therapielinien, einschliesslich einer Dreifachbehandlung mit einem immunmodulatorischen Medikament, einem Proteasom-Inhibitor und einem Anti-CD38-Antikörper aufgenommen. Die Patienten/innen erhielten eine wöchentliche subkutane Teclistamab Injektion (in einer Dosis von 1,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht), nachdem sie zuvor Dosen von 0,06 mg und 0,3 mg pro Kilogramm erhalten hatten. Der primäre Endpunkt war das Gesamtansprechen (partielles Ansprechen oder besser).

Ergebnisse

Von den 165 Patienten/innen, die Teclistamab erhielten, hatten 77,6 % eine refraktäre Erkrankung gegen drei Substanzklassen (im Median fünf vorangegangene Therapielinien). Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14,1 Monaten lag die Gesamtansprechrate bei 63,0 %, wobei 65 Patienten/innen (39,4 %) ein vollständiges Ansprechen oder besser zeigten. Bei insgesamt 44 Patienten/innen (26,7 %) wurde keine minimale Resterkrankung (MRD) gefunden. Die mediane Ansprechdauer betrug 18,4 Monate (95% Konfidenzintervall [CI], 14,9 bis nicht abschätzbar). Die mediane Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) betrug 11,3 Monate (95 % CI, 8,8 bis 17,1). Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen zählten das Zytokinfreisetzungssyndrom (bei 72,1 % der Patienten/innen; Grad 3, 0,6 %; kein Grad 4), Neutropenie (bei 70,9%; Grad 3 oder 4, 64,2%), Anämie (bei 52,1%; Grad 3 oder 4, 37,0%) und Thrombozytopenie (bei 40,0%; Grad 3 oder 4, 21,2%). Infektionen waren häufig (76,4 %; Grad 3 oder 4, 44,8 %). Neurotoxische Ereignisse traten bei 24 Patienten/innen (14,5 %), darunter ein mit Immuneffektorzellen assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom bei 5 Patienten (3,0 %; alle Grad 1 oder 2).

Schlussfolgerungen

Teclistamab führte zu einer hohen Rate an tiefem und dauerhaftem Ansprechen bei rrMM Patienten/innen, die drei Substanzklassen ausgesetzt waren. Zytopenien und Infektionen waren häufig; toxische Nebenwirkungen, die mit einer T-Zell-Aktivierung vereinbar waren, waren typischerweise Grad 1 oder 2.

Finanziert von Janssen Forschung und Entwicklung; MajesTEC-1. ClinicalTrials.gov-Nummern, NCT03145181 und NCT04557098

Prof. Dr. med. Christoph Renner

Onkozentrum Hirslanden Zürich und Onkozentrum Zürich
Witellikerstrasse 40
8032 Zürich

Christoph.renner@hirslanden.ch

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Verschlechterung statt Verbesserung der Zugangsgerechtigkeit

Die Hoffnung war gross, nachdem endlich auch die Verwaltung die Ungleichbehandlung der Versicherten als nachgewiesenen Fakt bestätigte. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zeigte in seinem Bericht zur Evaluation der Vergütung von Medikamenten im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV substanzielle Unterschiede in der Beurteilung von Kostengutsprachegesuchen auf: Die Krankenversicherer vergüten Off-Label-Behandlungen uneinheitlich. Mit dem Ziel diese Situation zu verbessern, hatte der Bundesrat deshalb eine Änderung der entsprechenden Verordnungsbestimmungen in die Vernehmlassung geschickt. Das Ergebnis ist ernüchternd: Mit den vorgeschlagenen Massnahmen würde der Zugang zu Off-Label-Anwendungen insgesamt sogar verschlechtert. Neu sollen nämlich für die Vergütung im Einzelfall klinisch kontrollierte Studien vorliegen, die einen Mehrnutzen von 35% aufzeigen. Die Konsequenz eines solchen Grenzwertes wäre eine unerhörte Diskriminierung von Patientinnen und Patienten mit Krebserkrankungen und insbesondere von krebskranken Kindern.

Die Sicherstellung der Zugangsgerechtigkeit sowie der Versorgungssicherheit sind fundamentale Anliegen der Oncosuisse. Ziel ist der gerechte, sichere und rasche Zugang zu (Krebs-)Medikamenten für alle Patientinnen und Patienten in der Schweiz. Doch dieser ist heute nicht in jedem Fall gegeben, insbesondere bei sogenannten Off-Label-Behandlungen. Neben den Betroffenen von seltenen Erkrankungen werden heute rund ein Drittel aller Krebsbetroffenen und fast alle krebskranken Kinder off-label behandelt, also mit Medikamenten, die anders dosiert, in einer anderen Art oder Kombination verabreicht oder für eine andere Indikation eingesetzt werden, als sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) ursprüng­lich zugelassen oder auf der sogenannten Spezialitätenliste (SL) des Bundesamtes für Gesundheit aufgeführt sind. Medikamente müssen auf der SL aufgeführt sein, damit die Krankenversicherer sie vergüten. Ist dies nicht der Fall, ist eine einzelfallbezogene Kostengutsprache erforderlich, deren Voraussetzungen und Verfahren in den Art. 71a-71d der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) geregelt ist.

Stossende Ungleichbehandlung in der Kostenübernahme von Off-Label-Behandlungen

Der Schlussbericht zur Evaluation der Vergütung im Einzelfall vom 24. Juli 2020 (im Auftrag des BAG) zeigt die hohe Bedeutung der Artikel 71a–71d in der KVV für den raschen Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten. Gleichzeitig bestätigen die Ergebnisse, was die Krebsorganisationen seit Jahren bemängeln: Die aktuelle Vergütungsregelung führt dazu, dass die Versicherer vergleichbare Fälle unterschiedlich vergüten. Die Ergebnisse der Evaluation zeigen substanzielle Unterschiede in den Bewilligungsquoten und den Fristeinhaltungsquoten der einzelnen Krankenversicherer auf. Während die Mehrheit der Kostengutsprachegesuche zwar schlussendlich gutgeheissen wird – häufig aber erst nach einem Wiedererwägungsgesuch und der damit unnötig grossen Bürokratie – gestaltet sich die Praxis für komplexere onkologische Fälle aufwändig und unbefriedigend. Umso weniger ist nachvollziehbar, dass mit den vorgeschlagenen Änderungen der KVV und der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) die heute uneinheitliche Vergütung von lebensnotwendigen Off-Label-Anwendungen, insbesondere der kostenintensiven innovativen Onkologika, nicht nur ungenügend verringert wird, sondern sogar noch neue Hürden geschaffen werden sollen.

Die heterogenen Beurteilungen sind unter anderem auf den Umstand zurückzuführen, dass es in der Schweiz zwar über 50 verschiedene Krankenversicherer gibt – aber keine verbindlichen, einheitlichen Nutzenbewertungsmodelle und selbst für hochkomplexe Fälle keine Experten beigezogen werden müssen. Die Entscheide der Krankenversicherer sind bisweilen intransparent und den Patientinnen und Patienten fehlen Rekursmöglichkeiten – in lebensbedrohlichen Situationen fehlt den Betroffenen die Kraft und schlichtweg die Zeit für einen langwierigen und kostspieligen Rechtsweg. Gleichzeitig ist der administrative Aufwand für alle beteiligten Akteure unverhältnismässig gross. Damit geht eine grosse Unsicherheit für Betroffene einher. Zudem spielt der Faktor Zeit eine bedeutende Rolle, da die Dauer zur Bearbeitung eines Gesuchs gerade bei Krebserkrankungen entscheidend sein kann.

Handlungsbedarf endlich erkannt, aber Vorschläge würden Zugang verschlechtern

Entsprechend begrüsst die Oncosuisse, dass der Handlungsbedarf endlich erkannt wurde. Der Bundesrat versprach, dass mit Änderungen der Bestimmungen zur Einzelfallvergütung in der KVV und der KLV die Gleichbehandlung der Patientinnen und Patienten durch die Krankenversicherer und die Transparenz verbessert werden soll mit Änderungen der Bestimmungen zur Einzelfallvergütung in der KVV und der KLV soll die Gleichbehandlung der Patientinnen und Pa­tienten durch die Krankenversicherer und die Transparenz verbes­sert werden. Die Änderungsvorschläge gehen allerdings in eine Richtung, die den Zugang zu Off-Label-Anwendungen insgesamt verschlechtern. So führt die vorgeschlagene Definition des Begriffs „therapeutischer Nutzen“ als Voraussetzung für eine Kostenübernahme im Einzelfall – mit dem Kriterium von mindestens 35% Mehrnutzen im Vergleich zu Standardtherapien oder Placebo – dazu, dass Patientinnen und Patienten der Zugang zu lebensnotwendigen Behandlungen künftig verwehrt bleibt. Dies widerspricht fundamental dem Zweck der Verordnungsbestimmungen der Einzelfallvergütung. Konsequenz eines solchen Grenzwertes wäre eine unerhörte Diskriminierung von Patientinnen und Patienten mit Krebserkrankungen und insbesondere von krebskranken Kindern. Ein klinisch sinnvoller Benefit kann auch bei einem Mehrnutzen von unter 35% bestehen. Dies muss anhand neuster wissenschaftlicher und klinischer Erkenntnisse beurteilt und kann nicht generell festgelegt werden. Deshalb fordern wir als Unterstützung der fachlichen Entscheidungskraft des vertrauensärztlichen Dienstes und zur Evaluation des therapeutischen Nutzens die Einbindung eines unabhängigen Expertengremiums.

Neue Lösungen sind gefragt – verschiedene Lösungsansätze bestehen schon lange

Um eine tatsächliche Verbesserung der heute unbefriedigenden Situation und eine effektive Verringerung der bestehenden Ungleichbehandlung zu erreichen, ist eine Vereinfachung des Gesamtprozesses sowie mehr Verbindlichkeit nötig. Denn die Situation wird sich künftig verschärfen: Off-Label-Anwendungen nehmen aufgrund des medizinischen Fortschritts hin zur modernen Präzisionsmedizin stetig zu. Es ist damit zu rechnen, dass Off-Label-Use in der Onkologie zur Regel anstelle der Ausnahme wird. Entsprechend müssen die Rahmenbedingungen grundsätzlich überdacht werden und diese als Ausnahmeregelung konzipierten Bestimmungen in einen moderneren regulären Prozess für eine breite Anwendung überführt werden. Hier sind insbesondere flexible und schnelle Zulassungs- und Vergütungsverfahren und übergreifende Prozesse gefragt.

Umso bedauerlicher ist es, dass verschiedene zielführende und von den Akteuren seit Jahren diskutierten Lösungsansätze in der Verordnungsänderung nicht berücksichtigt wurden:

  • Schaffung und verbindlicher Einbezug eines unabhängigen Expertengremiums in komplexen oder strittigen Fällen (siehe auch Forderung des Swiss Patient Acces Pilot Projekt SPAP)
  • Schaffung einer Ombudsstelle/einfacher Rekursmöglichkeit bei Ablehnung der Kostengutsprachegesuche für Patientinnen und Patienten, dies könnte auch Aufgabe des unabhängigen Expertengremiums sein
  • Schaffung eines Off-Label-Registers inkl. Kostengutsprachegesuchen und Entscheiden gemäss Art. 71a-71c, beispielsweise angesiedelt bei SGMO/SAKK
  • Digitale Plattform zur effizienten Abwicklung der Kostengutsprachegesuche

Damit der Zugang für die lebensbedrohlich erkrankten Patientinnen und Patienten sichergestellt werden kann, braucht es zudem eine Klärung bei der Kostenübernahme in Situationen, die im onkologischen Alltag immer wieder auftreten. Die Krebsorganisationen fordern deshalb eine Kostenübernahme auch bei Uneinigkeit des Krankenversicherers und des Pharmaherstellers in der Preis­verhandlung, beim Ansprechen der Patientin/des Patienten bei Therapieversuchen sowie unmittelbar bei medizinisch dringlichen Therapien, bis der Entscheid vorliegt.

Oncosuisse ersucht den Bundesrat und das Departement des Innern ausdrücklich, die Revision der Verordnungsbestimmungen betreffend Einzelfallvergütung im Sinne der Zugangsgerechtigkeit auszugestalten. Die Krebsorganisationen haben dem Bund ihre Expertise bereits zugesichert und sind bereit, sich in diesem Prozess einzubringen.

Haben Sie Anmerkungen oder Fragen? Bitte melden Sie sich: politik@oncosuisse.ch

Quelle:
1. https://www.bag.admin.ch/dam/bag/de/dokumente/e-f/evalber-kuv/2020-evaluation-art-71a-71d-kvv-schlussbericht.pdf.download.pdf/2020-schlussbericht-evaluation-art-71a-71d-kvv-d.pdf%20 (PDF, 2MB, 18.12.2020)
2. https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/das-bag/publikationen/bundesratsberichte.html#accordion_19412211321665657878536 (PDF, 1 MB, 07.09.2022)
3. https://www.parlament.ch/de/ratsbetrieb/suche-curia-vista/geschaeft?AffairId=20184098

Vergütung von Medikamenten für krebskranke Kinder in der Schweiz

Anfang September 2022 hat der Bundesrat einen Bericht zur Vergütung von Arzneimitteln für krebskranke Kinder veröffentlicht. Er hat damit einen Auftrag des Parlaments, eine Postulat der Gesundheitskommission des Nationalrates (18.4098) erfüllt. Der Bericht kommt zum Schluss, dass die Bewilligungsquote der Vergütung von Krebsmedikamenten für Kinder sehr hoch und die Gleichbehandlung durch die Versicherer gewährleistet sei. Deshalb sieht der Bundesrat keinen Handlungsbedarf, um die Einzelfallvergütung von Medikamenten spezifisch bei krebskranken Kinder zu verbessern.
Fast alle krebskranken Kinder werden im sogenannten Off-Label-Use behandelt, weil die meisten Medikamente für Krebsbehandlungen in der Schweiz nur für Erwachsene zugelassen sind. Aufgrund der kleinen Fallzahlen ist die Entwicklung und Zulassung von Medikamenten im Bereich der pädiatrischen Onkologie für die Pharmaindustrie meist nicht attraktiv. Die hohe Bewilligungsquote in der Vergütung ist laut Kinderonkologinnen und –onkologen mit grossen bürokratischem Aufwand, teilweise nur über Widererwägungsgesuche und damit Verzögerungen und grosser Unsicherheit für alle Beteiligten verbunden. Entsprechend teilt Oncosuisse die Konklusion des Bundesrates nicht, dass kein Handlungsbedarf besteht. Seit Jahren fordern die Krebsorganisationen die Schaffung und der verbindliche Einbezug eines unabhängigen Expertengremiums für komplexe Fälle zur Unterstützung der vertrauensärztlichen Nutzenbeurteilung. Zudem sollten die Kosten für Standardbehandlungen in der pädiatrischen Onkologie automatisch übernommen werden. Nur so kann gewährleistet werden, dass jedes Kind einen gleichberechtigten Zugang zur bestmöglichen Therapie erhält.
Anzufügen ist, dass mit den vorgeschlagenen Massnahmen im Rahmen einer laufenden Revision der Verordnungsbestimmungen – wie oben beschreiben – der Zugang zu lebensnotwendigen Off-Label-Behandlungen insbesondere für krebskranke Kinder massiv eingeschränkt würde. Davor warnen auch Kinderkrebsorganisationen wie die Swiss Paediatric Oncology Group SPOG und Kinderkrebs Schweiz. Die Krebsorganisationen appellieren an den Bundesrat, die Änderung der KVV und KLV nicht wie vorgeschlagen umzusetzen und die Rückmeldungen der Oncosuisse in der Stellungnahme im Rahmen der Vernehmlassung zu berücksichtigen.

Franziska Lenz

Leiterin Politik und Public Affairs Krebsliga Schweiz

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Wie die Lebensqualität erhalten?

Für Betroffene sind kutane Nebenwirkungen in der Regel schmerzhaft und eine psychische Belastung. Hautveränderungen beeinflussen die Erscheinung und das eigene Körperbild. Sie sind oftmals stigmatisierend, schränken den Alltag ein und können die Lebensqualität negativ beeinflussen.

Lebensqualität ist eine subjektive Wahrnehmung. Sie ist individuell und vielschichtig. Lebensqualität beinhaltet unterschiedliche Bereiche des körperlichen, seelischen, geistigen und sozialen Wohlbefindens. Für viele Menschen bedeutet Lebensqualität, im Alltag funktionsfähig, sozial eingebettet und beschwerdefrei zu sein.

Folgen von kutanen Nebenwirkungen

Nebenwirkungen an der Haut, verursacht durch die medikamentöse Tumortherapie, können am ganzen Körper auftreten. Mögliche Hautphänomene sind Exantheme und durch das Hand-Fuss-Syndrom (HFS) verursachte Fissuren. Auch kann die Therapie zu Nagel- und Schleimhautveränderungen sowie Pruritus führen. Dermatologische Veränderungen können für die Betroffenen sehr schmerzhaft sein. Der Juckreiz, aber auch offene Stellen an Händen und Füssen, schränken die Aktivitäten des täglichen Lebens ein. Verrichtungen wie Hände waschen, Gegenstände berühren, sich anziehen, Haus- oder Gartenarbeit werden für Betroffene mit lädierter Haut sehr beschwerlich.

Die Haut ist ein Sinnesorgan. Wir können Dinge ertasten und über die Haut mit anderen Menschen in Kontakt treten. Begrüssungsrituale mit Berührung sind unserem Kulturkreis verankert. Viele Emotionen kommen über die Haut zum Ausdruck, zum Beispiel das Erröten des Gesichts bei Aufregung. Die Haut und die Körperästhetik haben in der Gesellschaft eine grosse Bedeutung. Dermatologische Veränderungen an exponierten Körperstellen sind für andere Menschen sichtbar, was das Körperbild der Betroffenen stark verändert. Sichtbare Hauterscheinungen können Betroffene stigmatisieren und Gefühle wie Trauer, Wut, Ohnmacht, Ekel und Ängste zum eigenen Erscheinungsbild auslösen. Soziale Kontakte werden aus Schamgründen gemieden, Betroffene ziehen sich zurück.

Studien zur Lebensqualität

Studien bestätigen, dass therapiebedingte Nebenwirkungen die Lebensqualität negativ beeinflussen können. Mazzotti et al. führten 2011 ein Beobachtungsstudie zur Lebensqualität bei Tumorpatientinnen und -patienten durch. Ziel der Studie war, Auswirkungen von behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu erfassen. Die Messung erfolgte mit dem Messinstrument Medical 36-Item Short Form Survey. Dieses umfasst Fragen zur physischen Funktion, zu körperlichen Schmerzen, Gesundheit und Vitalität, zu sozialen funktionellen Rollen, zur psychischen sowie körperlichen und geistigen Gesundheit. Weiter werden Veränderungen des Gesundheitszustands während der letzten zehn Monaten erfragt. 72% der Befragten erlebten durch die Therapie Behandlungssymptome, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Die Studie legt nahe, dass behandlungsbedingte Nebenwirkungen ein grosses Risiko für eine körperliche Beeinträchtigung darstellen. Das psychische Wohlbefinden der betroffenen Personen wird unabhängig von psychischer Erkrankung, Geschlecht, Schwere der Erkrankungen, Zeit, Diagnose und Krebsart negativ beeinflusst.

Urakawa et al. untersuchten 2019 in einer Beobachtungsstudie, welche dermatologischen Hautveränderungen die negativsten Auswirkungen auf die Lebensqualität hatten. Bei 67 Patientinnen und Patienten mit Immuntherapie und Kinaseinhibitoren wurde anhand des Dermatological Life Quality Index (DLQI) die Lebensqualität erfragt. Der Altersmedian der Teilnehmenden betrug 71 Jahre. Personen mit vorbestehenden Hauterkrankungen wurden nicht in die Studie eingeschlossen. Die Studie ergab, dass im Hinblick auf die Lebensqualität keine signifikanten Unterschiede bezüglich Alter und Geschlecht bestanden. Das HFS schränkte Betroffene am stärksten ein. Die Studie bestätigte, dass Hauterkrankungen, die durch Tumormedikamente verursacht werden, Auswirkungen auf die Lebensqualität haben. Besonders Prävention und Behandlung des HFS sollte während der Tumortherapie berücksichtigt werden. Wichtig bei der Begleitung von Betroffenen ist, dass Hilfsmittel und Möglichkeiten zur Linderung von schmerzhaften Hand- und Fussläsionen eingesetzt werden.

Begleitung der Betroffenen

Studien und Praxiserfahrungen zeigen, dass Betroffene bei der Verabreichung von medikamentösen Tumortherapien eine frühzeitige Information über die korrekte Einnahme der Medikamente und deren Nebenwirkungen benötigen. Mit gezielter Wissens- und Kompetenzvermittlung durch Fachpersonen erlangen die Patientinnen und Patienten Gesundheitskompetenzen im Themengebiet. Das bedeutet, dass Betroffene fähig sind, Entscheide zu treffen, die sich positiv auf die Gesundheit auswirken.

Sørensen et al. entwickelten 2012 ein Modell zur Erfassung der Gesundheitskompetenz. Sie beschrieben diese anhand von zwölf Dimensionen. Das Modell besteht aus den drei Bereichen Krankheitsprävention, Krankheitsbewältigung und Gesundheitsförderung. Die einzelnen Bereiche werden in vier Unterbereiche eingeteilt: Informationen erlangen, Informationen verstehen, Informationen beurteilen und Informationen anwenden (Tab. 1).

Mit dem Konzept Empowerment können Betroffene zusätzlich gestärkt werden (Quint-Essenz 2016). Empowerment ist ein Lernprozess mit dem Ziel, Betroffene zu befähigen, ihr Leben selbstständig zu gestalten. Ressourcen, Stärken, Kompetenzen und vorhandenes Handlungswissen werden im Prozess gefördert. Empowerment bedeutet auch, neue Erfahrungen zu sammeln und Fähigkeiten zu entwickeln, um die Kontrolle über das eigene Leben zu behalten.

Schlussfolgerung

In der Onkologie sind Therapien oft komplex, da sie von Nebenwirkungen, Langzeitfolgen und psychischer Belastung geprägt sind. Informationen zu möglichen Nebenwirkungen müssen bei Therapiestart vermittelt und Gesundheitskompetenzen aufgebaut werden. Fragen zur Lebensqualität sind in die Begleitung einzubeziehen und bei der Wahl der Interventionen zu berücksichtigen. Mit Empowerment sollen Betroffene und ihre Angehörigen im Umgang mit der Erkrankung gestärkt werden. Dermatologische Veränderungen müssen frühzeitig mit gezielten Interventionen gelindert werden, damit die aktive Alltagsgestaltung und die Lebensqualität erhalten bleiben.

Maria Häni-Di Mauro

Master of Advanced Studies
Wundexpertin SAfW, Stoma-, Wund- und Inkontinenzberatung NDK
Stv. Leiterin Pflegeentwicklung, Pflegeexpertin, Wund- und Stomaberaterin
Spital Emmental
3400 Burgdorf
maria.haeni@spital-emmental.ch

Erstveröffentlichung: Onkologiepflege Schweiz 3/2022

Bundesamt für Gesundheit (BAG). (2019). Gesundheitskompetenz. Zugriff am 29.02.20. Verfügbar unter https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/strategie-und-politik/nationalegesundheitspolitik/gesundheitskompetenz.html
Haslbeck, J., Klein, M. & Schumacher, S. (2013). Selbstmanagement bei Krebs
fördern. Onkologiepflege, 3, 5-8.
Mazzotti, E., Antonini Cappellini, G., Buconovo, S., Morese, R., Scoppola, A.,
Sebastiani, C., et al. (2011). Treatment-related side effects and quality of life in cancer patients. Support Care Cancer, 20, 2553–2557.
Panfil, E. & Schröder, G. (2015). Pflege von Menschen mit chronischen Wunden
(3. korrigierte und ergänzte Auflage). Bern: Hans Huber Verlag.
Urakawa, R., Tarutani, M., Kubota, K. & Uejima E. (2019). Hand Foot Syndrome
Has the Strongest Impact on QOL in Skin Toxicities of Chemotherapy. Journal of Cancer, 10 (20), 4846-4851.
Quint-Essenz. (2016). Gesundheitsförderung Schweiz Empowerment. Zugriff am 29.02.2020. Verfügbar unter https://www.quint-essenz.ch/de/topics/1248
Sørensen, K., Van den Broucke, S., Fullam, J., Doyle, G., Pelikan, J., Slonska, Z. et al. (2012). Health literacy and public health: A systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health, 1-13.

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Föderal in die Sackgasse

Kein Tag vergeht ohne mediale Kommunikation von Versorgungsproblemen in Spitälern und Arztpraxen. Ich hätte einen Vorschlag für das Wort des Jahres: Fachkräftemangel! Ich erinnere mich an die Zeit der frühen 2000er-Jahre, als wir in den Spitälern einen substantiellen Pflegekräftemangel hatten und Operationssäle, Intensivstationen und Pflegestationen stark reduziert oder sogar geschlossen werden mussten. Auch damals brummte die Wirtschaft, die Arbeitslosenzahl lag so tief wie seit Jahrzehnten nicht mehr und die Pflege­personen wurden von Unternehmen aufgesogen, welche keine Nachtdienste und Wochenenddienste anbieten mussten. Die Situation ist vergleichbar mit heute, war aber doch anders.

Die Medizin hat sich stark entwickelt. Die Innovation hat bessere Therapien geschaffen. Die personalisierte Medizin schaffte in den letzten zehn Jahren fast Unglaubliches. Die Heilungsraten der Krebstherapien sind nicht nur um 5, sondern teilweise um 10 bis 20% und in einzelnen Bereichen sogar noch stärker angestiegen. Leider haben wir es nicht geschafft, Effizienz und Arbeitsergonomie im Gleichschritt mit dem medizinischen Fortschritt zu innovieren. Gesundheitspersonal verbringt heute zunehmend mehr Zeit im Büro und am Computer und weniger bei den Patienten. Es herrscht der Irrglaube, dass mit mehr Dokumentation, längeren krankenkassenfragebogen und noch mehr Qualitätskontrolle die Patienten besser behandelt werden. Es herrscht der Irrglaube, dass Fortschritt, Innovation, verbesserte Qualität zu gleichen oder niedrigeren Tarifen erfüllt werden kann. Der Nachwuchs wünscht sich wertvolle Arbeitsinhalte, eine Vereinbarkeit von Familie, Freizeit und Beruf und sieht ein in Traditionen verhaftetes Arbeitssystem mit alten Hierarchien und Aufruf zu Durchhaltewillen, Berufsethos und Patientenzentriertheit. Die nationale Gesundheitspolitik fährt föderal in die Sackgasse und lässt Mut und Innovationskraft vermissen, anstatt Synergien und Effizienz in überkantonalen Gesundheitsregionen zu schaffen.

Wie würde die Arbeit der Gesundheitsberufe wohl aussehen, wenn nur 1% der Gelder, die in die Pharmaforschung fliessen, zur Erforschung und Veränderung der Arbeitswelt in den Gesundheitsinstitutionen eingesetzt würde. Ich wünsche mir die Innovationskraft der Hightech- und Pharmabranche in der Gesundheitsbranche und der Arbeitswelt unserer Spitäler. Ich wünsche mir den Mut der SpitalmanagerInnen, die Erkenntnisse aus dieser Forschung in den Alltag umzusetzen. Braucht es wirklich noch mehr Krise bis sich substantiell etwas verändert?

Prof. Dr. med. Gabriel Schär

Prof. Dr. med. Gabriel Schär

Aarau

gabriel.schaer@usz.ch