Filmtabletten zur Zweitlinien-Behandlung von nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer KRAS G12C Mutation
Ćber das Arzneimittel
Lumykras ist ein Krebsmedikament mit dem Wirkstoff Sotorasib. Mit Lumykras werden Erwachsene mit einem speziellen Lungenkrebs behandelt, dem sogenannten nicht-plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC). Lumykras wird einge-setzt, wenn die Lungenkrebszellen eine bestimmte VerƤnderung im KRAS-Gen, die so-genannte KRAS G12C Mutation, aufweisen. Der zu behandelnde Lungenkrebs ist entweder fortgeschritten und/oder er hat bereits gestreut und sich auf andere Kƶrperteile ausgebreitet (metastasiert).
Lumykras wird Patientinnen und Patienten verschrieben, die zuvor bereits mit anderen Medikamenten gegen den Lungenkrebs be-handelt wurden, die nicht ausreichend wirksam waren (Zweitlinien-Behandlung).
Wirkung
Das verƤnderte KRAS G12C Gen bewirkt die Bildung eines Proteins. Das gebildete KRAS G12C Protein ist am Wachstum und Vermehrung der Krebszellen beteiligt. Der Wirkstoff Sotorasib von Lumykras scheint das verƤnderte KRAS Protein zu blockieren. Lumykras bindet an dieses Protein und hemmt so dessen Funktion. Dadurch kann das Wachstum des Krebses verlangsamt oder gestoppt werden.
Anwendung
Lumykras ist rezeptpflichtig und als Filmtablette in der DosisstƤrke von 120 mg zugelassen. Voraussetzung fĆ¼r die Anwendung von Lumykras ist der Nachweis einer spezifischen VerƤnderung des KRAS Gens, die sogenannte KRAS G12C Mutation. Die empfohlene Dosierung betrƤgt 960 mg (acht Tabletten Ć 120 mg). Die Filmtabletten werden einmal tƤglich geschluckt. Sie sollen jeden Tag zur selben Zeit, mit oder ohne Nahrung, eingenommen werden.
Wirksamkeit
Lumykras zeigte in einer einarmigen1 Studie CodeBreaK 100 bei 126 Patienten und Patientinnen mit einer KRAS G12C Mutation und fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC, die bereits mit anderen Medikamenten gegen den Lungenkrebs behandelt worden waren, ohne dass dadurch das Fortschreiten der Krankheit eingedƤmmt werden konnte, eine klinisch relevante Wirksamkeit. Der Anteil der Patientinnen und Patienten mit einer objektiv festgestellten Tumorverkleinerung (objective response rate, ORR) betrug 37 %. Das mediane2 Ćberleben (overall survival, OS) betrug 12.5 Monate.
Vorsichtsmassnahmen, unerwĆ¼nschte Wirkungen
& Risiken
Unter der Therapie mit Lumykras besteht die Gefahr einer durch das Arzneimittel hervorgerufenen LeberschƤdigung, die zu einer LeberentzĆ¼ndung (Hepatitis) fĆ¼hren kann. Je nach Schwere der Nebenwirkung muss die Behandlung unterbrochen, die Dosis redu- ziert oder Lumykras dauerhaft abgesetzt werden.
Unter der Therapie mit Lumykras besteht die Gefahr einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung, ILD), welche potentiell tƶdlich verlaufen kann. Die Patientinnen und Patienten werden daher hinsichtlich Atemwegssymptome Ć¼berwacht.
Einige sehr hƤufige unerwĆ¼nschte Wirkungen nach Verabreichung von Lumykras sind Durchfall, Ćbelkeit, MĆ¼digkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, Fieber, Gelenk- und RĆ¼ckenschmerzen, Kurzatmigkeit, Husten, niedrige Anzahl roter Blutkƶrperchen (AnƤmie), Kopfschmerzen sowie FlĆ¼ssigkeitsansammlungen im Kƶrper (Ćdeme).
Alle Vorsichtsmassnahmen, Risiken und weitere mƶgliche unerwĆ¼nschte Wirkungen sind in der Information fĆ¼r Patientinnen und Patienten und in der Fachinformation aufgefĆ¼hrt.
BegrĆ¼ndung des Zulassungsentscheids
NSCLC-Patientinnen und Patienten, die eine KRAS G12C VerƤnderung aufweisen und deren Krankheit bereits fortgeschritten ist, haben eine schlechte Ćberlebenschance und kƶnnen mit den bis anhin eingesetzten Krebsmitteln nicht zufriedenstellend behan- delt werden. Man schƤtzt ca. 300 neue Patienten und Patientinnen pro Jahr, die an diesem Lungenkrebstyp in der Schweiz erkran- ken. Da es sich bei dieser Krankheit um eine seltene und lebensbedrohende Krankheit handelt, wurde das Arzneimittel als Ā«Orphan DrugĀ» zugelassen. Mit Ā«Orphan DrugĀ» werden wichtige Arzneimittel fĆ¼r seltene Krankheiten bezeichnet.
Die Studie CodeBreaK 100 konnte eine Ć¼berzeugende Wirksamkeit auf die Verkleinerung des Tumors und auf das Ćberleben zeigen. Weitere Studien zur Dosierung, VertrƤglichkeit und Wirksamkeit laufen noch.
Unter BerĆ¼cksichtigung aller vorliegenden Daten Ć¼berwiegen die Vorteile von Lumykras die Risiken. Das Arzneimittel Lumykras wurde in der Schweiz befristet zugelassen (Art. 9a HMG), da zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht alle klinischen Studien abge- schlossen waren. Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Einreichung der von Swissmedic verlangten Daten gebunden. Nach ErfĆ¼llung dieser Zulassungsauflagen kann die befristete Zulassung bei positiver Nutzen-Risiko Beurteilung der Resultate in eine ordentliche Zulassung umgewandelt werden.
Weitere Informationen zum Arzneimittel
Information fĆ¼r medizinisches Fachpersonal: Fachinformation LumykrasĀ®
Information fĆ¼r Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage):
Patientinnen- und Patienteninformation LumykrasĀ®
Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.
1. einarmig = die Studie wird ohne Vergleichsgruppe (z. B. mit einem anderen Arzneimittel oder einer Placebo therapierten Gruppe) durchgefĆ¼hrt.
2. Median = Der Wert, der genau in der Mitte einer Datenverteilung liegt, nennt sich Median oder Zentral- wert. Die eine HƤlfte aller Daten ist immer kleiner, die andere grƶsser als der Median.
